心電電極如何申請CE標志？

時間：2025-12-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何確定510(k)提交的實質(zhì)等同性？
在確定510(k)提交的實質(zhì)等同性時，有幾個關鍵步驟需要遵循。首先，需要識別謂詞設備的相關信息，包括商品名稱、型號、510(k)提交者和510(k)編號。這些信息將作為比較的基礎。其次，贊助商必須提供兩種設備之間的詳細比較。這包括使用說明、技術和性能規(guī)格等方面的比較。使用說明是非常重要的，因為它會告訴用戶如何正確操作設備。技術方面的比較可以涵蓋設備的工作原理、部件組成等內(nèi)容。性能規(guī)格方面的比較包括
MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標簽要求有哪些？
MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)地點的地址；4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和
UKCA符合性聲明編寫要領
UKCA符合性聲明編寫要領：根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。文件中您作為制造商或您的授權代表（在相關法律允許的范圍內(nèi)）應：聲明該產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關法定要求；確保文件上有制造商（或您的授權代表）的名稱和地址，以及有關產(chǎn)品和合格評定機構的信息（如果有）。市場監(jiān)督機構可要求獲得《英國符合性聲明》。符合性聲明中所需的信息與歐盟符合性聲明中當前所需的信息基本相同?？?/p>
美國境外企業(yè)滿足什么條件可以申請CFG-NE證書
對于那些已經(jīng)在美國市場上銷售產(chǎn)品的美國境外企業(yè)，想要在一些認可FDA認證的國家或地區(qū)省錢省時間地進行產(chǎn)品注冊，而不想因為無法獲得FDA出具的CFG而卡頓，美國FDA于2022年12月29日出臺的相關法規(guī)指南解決了這個問題。本文將為您提供如何申請CFG-NE證書的詳細指南。?滿足條件首先，需要滿足如下條件：1. 證書上顯示的每個器械均是由位于美國境外的器械機構制造的；2. 證書上出現(xiàn)的每個