心電電極如何申請CE標(biāo)志？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：197

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• 醫(yī)療器械出口英國應(yīng)該怎么做？

  一、概述本指南概述了您的產(chǎn)品在帶有 UKCA 標(biāo)志的英國市場上投放之前需要遵循的步驟。本指南專門針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。有關(guān)如何遵守北愛爾蘭法律要求的信息，請參閱前期已發(fā)公眾號北愛爾蘭指南。二、如何遵守法律要求如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以

• 按摩器美國FDA注冊要求、認(rèn)證流程

  隨著生活和科學(xué)的不斷發(fā)展，按摩器也得五八門。根據(jù)不同的方式和特點(diǎn)，可以將按摩器進(jìn)行不同分類。1.從能源消耗上來看，按摩器可以分為能耗和無能耗兩種類型。能耗按摩器需要電源才能運(yùn)行，而無能耗按摩器則不需要電源，需要人主動進(jìn)行按摩。2.按摩器還可以根據(jù)按摩形式的不同進(jìn)行分類，分為主動按摩器和被動按摩器。被動按摩器是指我們不需要動，只需讓按摩器自動運(yùn)行，享受按摩的方式。一般的電子按摩器都屬于被動按摩器。而

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  MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發(fā)布，對制造商的具體要求有以下變化：澳大利亞 Sponsor 相關(guān)要求的較新/刪除：新指南中對澳大利亞 Sponsor 的定義和職責(zé)進(jìn)行了明確，同時刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關(guān)的特定要求 。市場授權(quán)職責(zé)的明確：新指南中明確了在澳大利亞，市場授權(quán)不是制造商的責(zé)任，而是由 Sponsor 承擔(dān)適用的監(jiān)管要求 (AR

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