FDA 510(k)申請文件包含哪些內容

時間：2025-11-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2025 年 7 月**醫(yī)療器械合規(guī)行業(yè)重大資訊
在 2025 年 7 月，醫(yī)療器械合規(guī)領域發(fā)生了諸多影響深遠的事件，**各地監(jiān)管動態(tài)頻出，深刻影響著醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向與市場布局。從國內來看，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊審批工作，嚴格把控產品質量關。7 月間，共批準注冊醫(yī)療器械產品 295 個，其中境內第三類醫(yī)療器械產品 240 個，進口第三類醫(yī)療器械產品 21 個，進口第二類醫(yī)療器械產品 29 個，港澳臺醫(yī)療器械產品 5 個。這一數(shù)據既體
為什么需要歐盟符合性聲明
根據歐盟法律法規(guī)的要求，歐盟海外產品在投放歐洲市場之前必須有歐盟符合性聲明DOC。這份聲明包含了一系列與產品、制造商、公告機構以及協(xié)調標準相關的重要信息。1.符合性聲明應包含產品的唯一標識。這個標識是產品在市場上的*特身份，可以幫助消費者和監(jiān)管機構識別和辨別產品。2.制造商或授權代表的名稱和地址也是必不可少的信息。這些信息能夠讓消費者和監(jiān)管機構知道產品的制造商是誰，以及他們的聯(lián)系方式。3.符合性聲
歐洲醫(yī)療器械CE認證所需的技術文件
醫(yī)療設備CE標志技術文檔（針對高風險 III 類設備）是對您的設備的全面描述，旨在證明其符合歐洲監(jiān)管要求。編制您的技術文檔是歐洲CE 標記過程中的關鍵步驟，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 9
歐盟MDR對醫(yī)療器械網絡安全的要求
網絡安全已經成為當前醫(yī)療器械注冊不可或缺的話題，中美歐都已出臺了很多指南要求來解決這個問題。本文將重點介紹歐盟的MDCG指南和MDR網絡安全要求，以此保證醫(yī)療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強調網絡安全的重要性，要求醫(yī)療器械制造商在設計時就需要考慮網絡安全問題，遵守“通用安全和性能要求GSPR”，包括網絡安全準則。確保器械完全安全的關鍵在于安全設計和制造。MDCG 2019-16指南文件建議