歐盟對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)文件的監(jiān)管要求詳解

時(shí)間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：227

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k) 豁免醫(yī)療器械指南

  對(duì)于制造商和創(chuàng)新者來說，了解醫(yī)療器械法規(guī)的復(fù)雜性至關(guān)重要。在本文中，我們將深入探討 510(k) 豁免的含義，闡明其重要性、好處和注意事項(xiàng)。我們希望幫助您簡(jiǎn)化監(jiān)管流程，較有效地將創(chuàng)新醫(yī)療解決方案推向市場(chǎng)！什么是 510（k）？?510(k) 是向美國(guó)食品藥品管理局 (FDA) 提交的上市前申請(qǐng)，用于證明所銷售的器械安全有效。提交申請(qǐng)的目的是證明您的醫(yī)療器械與目前市場(chǎng)上現(xiàn)有的器械（同類器械

• 2023年FDA小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)時(shí)間

  FDA小企業(yè)資質(zhì)2023 財(cái)年從 2022 年 10 月 1 日開始。如果您計(jì)劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k，則需要等到 2023 年 8 月 1 日，因?yàn)檫@是您最早可以申請(qǐng) 2023 財(cái)年小企業(yè)身份的時(shí)間。FDA 通常是在 60 個(gè)日歷日內(nèi)處理您的申請(qǐng)，但 FDA 的周轉(zhuǎn)時(shí)間一直在改進(jìn)，所以周期不是**固定的。如果您的企業(yè)有資格根據(jù) FDA SBD 認(rèn)證計(jì)劃的 FDA 指

• 哪里可以快速注冊(cè)二類醫(yī)療器械？

  醫(yī)療器械是醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分，包括進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)兩類。在中國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是必須的，其目的是為了**人們的健康和命安全。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)二類醫(yī)療器械在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)，以下是注冊(cè)流程。一、準(zhǔn)備材料在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)前，需要準(zhǔn)備以下材料：1. 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表2. 產(chǎn)品委托代理授權(quán)書3. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4. 產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明5. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告6. 產(chǎn)品說明書7.

• 制造商怎么證明已經(jīng)按照MDR建立了質(zhì)量管理體系？

  根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，制造商必須提供一系列證據(jù)來證明他們已按照MDR建立了質(zhì)量管理體系。根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (d)，制造商必須在2024年5月26日前按照MDR Article 10(9)制定質(zhì)量管理體系。這意味著制造商必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)制定并實(shí)施一套符合MDR要求的質(zhì)量管理體系。為了證明他們的質(zhì)量管理體系的合規(guī)性，制造商需要起草相關(guān)的文件，并將