如何獲取 DUNS 號碼以完成 FDA 注冊？

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA是如何對醫(yī)療器械進行分類的？
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設備建立了分類，并將它們分為 16 個醫(yī)學專業(yè)，稱為面板。根據(jù)確保設備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設備中的每一種都分配到三個監(jiān)管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是：設備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制·?有豁免·?無豁免2. II 類一般控制和特殊控制·?有豁免·&
FDA如何持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械？
FDA會如何持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械？答：FDA通過多種方式進行持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。以下是一些常見的方法和程序：檢查和調(diào)查：FDA可以進行現(xiàn)場檢查和調(diào)查，以評估醫(yī)療器械制造商的生產(chǎn)設施和實踐是否符合要求。他們可能會審核質(zhì)量管理體系、記錄和文件、設備驗證和校準、產(chǎn)品標簽和說明書等方面的內(nèi)容。抽樣和測試：FDA可以進行醫(yī)療器械的抽樣和測試，以驗證其性能和符合性。他們可能會要求制造
如何提高澳大利亞TGA認證申請成功率？
澳大利亞TGA認證成功申請策略制定正確的申請策略以適應澳大利亞的監(jiān)管體系對于成功注冊產(chǎn)品至關重要。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司認證團隊擁有為醫(yī)療器械公司制定有效和量身定制的監(jiān)管策略的專業(yè)知識，幫助他們及時且以最小的風險在澳大利亞成功注冊產(chǎn)品。澳大利亞GRP醫(yī)療器械/TVD監(jiān)管策略:?評估您的設備的澳大利亞TGA注冊要求。為您的醫(yī)療設備研究正確的GMDN代碼。進行技術(shù)文件審查以確保完整性。
醫(yī)療器械如何在FDA注冊和列名？
醫(yī)療器械的注冊和上市對于企業(yè)來說是一項重要的程序。在美國，參與生產(chǎn)和分銷擬在美國使用的醫(yī)療器械的企業(yè)的所有者或經(jīng)營者必須每年向 FDA 注冊。此過程稱為企業(yè)注冊（Title 21 CFR Part 807），并需列出他們制造的設備和在這些設備上進行的活動。注冊和上市并不表示對公司或其設備的批準或許可，而是提供了醫(yī)療器械企業(yè)和其設備的位置信息。?注冊的過程稱為企業(yè)注冊，需要向FDA提交相關