醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)：從入門(mén)到精通

時(shí)間：2025-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：189

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 已經(jīng)有CE認(rèn)證的公司產(chǎn)品出口歐盟還需要做產(chǎn)品CE認(rèn)證嗎？

  ? ? ??已經(jīng)有CE認(rèn)證的公司產(chǎn)品出口歐盟還需要做產(chǎn)品CE認(rèn)證嗎？? ? ? 答案是肯定的！? ? ? 公司CE認(rèn)證相當(dāng)于買(mǎi)了一張準(zhǔn)入歐盟的門(mén)票，但想在歐盟賣(mài)產(chǎn)品你得根據(jù)產(chǎn)品分類(lèi)在歐洲租不同的展位才可以布展售賣(mài)，也就是做了單個(gè)產(chǎn)品CE認(rèn)證，獲得CE標(biāo)志并按要求粘貼，相應(yīng)產(chǎn)品才可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售。

• 什么是FDA醫(yī)療器械列名？誰(shuí)需要列名？

  大多數(shù)需要在 FDA 注冊(cè)的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)還必須向 FDA 確定他們?cè)谏虡I(yè)分銷(xiāo)中擁有的設(shè)備，包括專(zhuān)為出口而生產(chǎn)的設(shè)備。這個(gè)過(guò)程被稱(chēng)為“醫(yī)療 器 械清單”，是一種讓 FDA 了解企業(yè)正在制造或銷(xiāo)售的器 械的通用類(lèi)別的方法。21 CFR 807 中提供了醫(yī)療 器 械列表的規(guī)定。每個(gè)通用類(lèi)別均由聯(lián)邦法規(guī)* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設(shè)備名稱(chēng)中的單獨(dú)分類(lèi)法規(guī)表示。每個(gè)法規(guī)編號(hào)或設(shè)

• MDR法規(guī)下自我符合性聲明應(yīng)如何編寫(xiě)？

  DOC的全稱(chēng)“Declaration of Conformity"，中文稱(chēng)為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫(xiě)的文件，且沒(méi)有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對(duì)DOC最低要求進(jìn)行了描述：公司名稱(chēng)：要識(shí)別合法制造商，您應(yīng)該在符合性聲明上寫(xiě)下其名稱(chēng)或注冊(cè)商標(biāo)號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)。SRN：即“單一注冊(cè)號(hào)”。該號(hào)碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見(jiàn)MDR*30條。

• 什么是醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃？MDSAP認(rèn)證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)中是不需的嗎？

  醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）是一個(gè)**合作計(jì)劃，旨在通過(guò)單一審核來(lái)評(píng)估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系和符合性。該計(jì)劃由美國(guó)、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國(guó)家共同參與。MDSAP的目標(biāo)是減少重復(fù)審核，提高審核效率，并確保制造商在參與國(guó)家的市場(chǎng)上獲得許可。通過(guò)MDSAP認(rèn)證，制造商可以通過(guò)一次審核，獲得多個(gè)國(guó)家的醫(yī)療器械許可