MDR-CE認證時需要注意什么

時間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么樣的CE標(biāo)志才是正確的？

  被認為符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)基本要求的設(shè)備，除定制或用于臨床研究的設(shè)備外，在投放市場時必須帶有 CE 合格標(biāo)志。CE 合格標(biāo)志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現(xiàn)在設(shè)備或其無菌包裝上，在可行和適當(dāng)?shù)那闆r下，以及使用說明上。在適用的情況下，CE 標(biāo)志也必須出現(xiàn)在銷售包裝上。同時它應(yīng)附有書面符合性聲明、歐盟授權(quán)代表、批準(zhǔn)用于制造相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量體系和產(chǎn)品最終檢驗和測試的質(zhì)量體系等支撐材料。禁止在 CE 標(biāo)志的含義

• 咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？

  510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請，旨在證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。該申請程序允許制造商證明其設(shè)備與已合法銷售的設(shè)備實質(zhì)上等同。然而，對于不熟悉FDA要求的制造商來說，這個過程可能既復(fù)雜又耗時。本指南將為您提供一份詳細的步驟，幫助您成功完成510(k)申請。步驟一：確定合適的實質(zhì)等同設(shè)備確定合適的謂詞設(shè)備至關(guān)重要，因為您需要證明您的設(shè)備與其實質(zhì)上等效。仔細研究市場上已

• 酒精消毒濕巾在哪里可以申請FDA認證？

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美代，我們將為您提供專業(yè)的服務(wù)，幫助您完成FDA企業(yè)注冊和產(chǎn)品列表流程。在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類中，酒精消毒濕巾通常被歸類為一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械使用風(fēng)險較低，一般不需要預(yù)先審查和批準(zhǔn)，但需要進行FDA企業(yè)注冊和產(chǎn)品列表才能在美國銷售。在進行FDA企業(yè)注冊和產(chǎn)品列表之前，您需要找到一個可靠的合作伙伴，以確保流程的順利進行。上

• TGA對醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實施日期與要求

  **用品管理局 (TGA) 唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI) 系統(tǒng)已開發(fā)多年，并進行了多輪公眾咨詢，為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機構(gòu)互動的機會。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預(yù)計將于 2024 年開始實施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過渡做準(zhǔn)備的**資源，本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實施時間表和合規(guī)日期尚未公布