在美國合規(guī)投放醫(yī)療設備的前提:正確確定設備分類!

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
英國負責人的職責
眾所周知，要將設備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國以外的制造商必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權作為其英國負責人行事。請注意，尚未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色更新為英國負責人的任何前駐英國授權代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關英國負責人更新了他們的角色。英國負責人代表非英國制造商執(zhí)行與制造商義務相關的特定
哪里可以快速申請沙特醫(yī)療器械SFDA認證？
在沙特，醫(yī)療器械的注冊和許可是非常重要的。根據(jù)風險類別的不同，醫(yī)療器械需要在沙特藥品與醫(yī)療器械管理局（SFDA）注冊對應的許可MDMA或MDNR。這里，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務，準確確定醫(yī)療器械的分類成功為您申請到MDMA或MDNR注冊。下面是詳細的申請流程：第一步：確定醫(yī)療器械的風險類別根據(jù)沙特藥品與醫(yī)療器械管理局（SFDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械的風險類別分為四類，分別為I
醫(yī)療器械同品種對比器械臨床文獻不足怎么辦？角宿來幫您
醫(yī)療器械同品種對比器械臨床文獻不足怎么辦？這是一個常見的問題，也是一個值得關注的話題。在醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，臨床文獻的重要性不言而喻。然而，在實際操作中，我們經(jīng)常會遇到文獻不足的情況。針對這種情況，我們需要采取一些措施來解決問題。?首先，我們需要明確一點，有些器械雖然沒有臨床文獻，但有些器械可能通過生物學評價、動物實驗等代替。這種情況下，我們需要根據(jù)器械本身的特點來進行評估。其次
在CE認證的過程中更改合同制造商會影響CE認證嗎？
在CE認證的過程中，如果關鍵供應商發(fā)生變化，比如更換合同制造商，這將對CE認證產(chǎn)生影響。作為CE標識的所有者，制造商需要根據(jù)其質量體系規(guī)定的標準選擇一家新的合同制造商。質量體系應當規(guī)定如何使供應商達到標準，并對其進行持續(xù)評估。當制造商決定更換合同制造商時，他們必須通知其公告機構，并申請更新CE證書。公告機構可能會要求對新的合同制造商進行一次現(xiàn)場審核，以便簽發(fā)一份更新的CE證書。這意味著制造商需要與