當(dāng)設(shè)備發(fā)生哪些變化時(shí)，需要重新提交510(k)申請(qǐng)？

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：506

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些企業(yè)可以申請(qǐng)F(tuán)DA小規(guī)模資質(zhì)？

  小規(guī)模企業(yè)是指*近一個(gè)納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。?小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用的減免程序需要滿足哪些條件？???上市前通知?510（k）???上市前批準(zhǔn)?[PMA]???生物制品許可申請(qǐng)[BLA]???產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議[PDP]???上市前報(bào)

• FDA對(duì)醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求詳述

  一、引言隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的再制造已經(jīng)成為一個(gè)日益重要的領(lǐng)域。為了確保再制造醫(yī)療器械的安全性和有效性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械再制造制定了嚴(yán)格的監(jiān)管要求。本文將對(duì)FDA對(duì)醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求進(jìn)行詳細(xì)闡述。二、醫(yī)療器械再制造的定義首先，我們需要明確醫(yī)療器械再制造的定義。FDA認(rèn)為，醫(yī)療器械再制造是指對(duì)成品醫(yī)療器械進(jìn)行的加工、調(diào)節(jié)、翻新、修復(fù)、重新包裝或其他行為，這

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞如何分類？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 如何把握好醫(yī)療器械自由銷售證書在不同市場(chǎng)上的要求

  在**范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械是一個(gè)復(fù)雜的過程，因?yàn)椴煌瑖一虻貐^(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求存在差異。為了確保您的產(chǎn)品能夠在目標(biāo)市場(chǎng)上合法銷售并保持合規(guī)性，您需要了解并遵守各個(gè)市場(chǎng)的要求。本文將幫助您了解如何申請(qǐng)適用的自由銷售證書（FSC）以及其他相關(guān)的合規(guī)性文件。?1. 研究目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)性要求可能存在差異。在開始銷售之前，您需要深入研究目標(biāo)市場(chǎng)的