電動牙刷如何完成MDR注冊獲得CE標志？

時間：2023-08-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械進入歐洲市場的必備條件——CE標志
歐洲市場是**醫(yī)療器械行業(yè)的重要市場之一，而CE標志則是進入歐洲市場的*條件之一。為了讓您的醫(yī)療器械順利獲得CE標志，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結了當前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程，并提供了相應的服務。首先，您需要確定您的產品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中醫(yī)療器械的定義，并確定您的設備的分類。接著，您需要實施質量管理體系（如果適用于您的設備），并準備CE標志技術文件或設計檔案。同時，根據(jù)MEDDEV
化妝品出口歐盟做什么認證
為了**消費者的權益，歐盟于2013年7月11日正式實施了CPSR認證制度。根據(jù)該認證要求，所有進入歐盟市場的化妝品必須提供產品安全報告后方可上市銷售。這一認證是強制性的，沒有CPSR認證的化妝品是不能在歐盟市場銷售的。此外，CPNP通報也是化妝品出口歐盟市場不可或缺的環(huán)節(jié)。?CPSR認證的實施旨在確?；瘖y品的安全性，其中包括產品成分的安全性評估、微生物安全性評估、物理化學特性評估等方面
歐盟產品合規(guī)GPSR新要求實施在即，你準備好了嗎？
歐洲制定的新《通用產品安全法規(guī)》（GPSR）是**歐盟市場上產品安全的基本法律規(guī)范。該法規(guī)將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產品安全指令》和《食品產品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產品。為了確保產品的合規(guī)銷售，符合條件的賣家必須注冊歐盟責任人，并確保產品帶有可識別信息。具體要求如下：1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產品，必須有一個在盟設立
當設備發(fā)生哪些變化時，需要重新提交510(k)申請？
FDA的指導文件21 CFR 807.81(a)(3)的監(jiān)管標準規(guī)定，以下情況必須提交上市前通知：該設備目前已在商業(yè)分銷或正在重新引入商業(yè)分銷，但在設計、組件、制造方法或預期用途方面即將發(fā)生重大改變或修改的設備。?以下構成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對設備的安全性或有效性產生重大影響的設備的改變或修改，例如，在設計、材料、化學成分、能源或制造過程中的