電動(dòng)牙刷如何完成MDR注冊(cè)獲得CE標(biāo)志？

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：163

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 新西蘭醫(yī)療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫(yī)療器械的互認(rèn)條件

  醫(yī)療器械在新西蘭的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入都是按照與歐盟和美國(guó)FDA相似的風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類，其中I類和Ila類為低風(fēng)險(xiǎn)，IIb類和III類為高風(fēng)險(xiǎn)。在新西蘭，所有的醫(yī)療器械在商業(yè)化后必須在30天內(nèi)列入Medsafe的網(wǎng)絡(luò)輔助器械通告(WAND)數(shù)據(jù)庫(kù)。為了將器械列入WAND，制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件，因?yàn)镸edsafe可能會(huì)要求這些信息。在新西

• FDA新法規(guī)下怎樣注冊(cè)化妝品省錢？

  MoCRA 還提供指導(dǎo)：?小型企業(yè)。MoCRA 將小型企業(yè)定義為過(guò)去三年在美國(guó)某些化妝品的平均年銷售額** 100 萬(wàn)美元。這些小型企業(yè)不受* 606 節(jié) - 良好生產(chǎn)規(guī)范和* 607 節(jié) - 注冊(cè)和產(chǎn)品列表的要求的約束。?商業(yè)機(jī)密。FDA 將確保有效的程序到位，以防止未經(jīng)授權(quán)披露在執(zhí)行 MoCRA 的規(guī)定期間獲得的任何商業(yè)秘密或機(jī)密商業(yè)信息。動(dòng)物測(cè)驗(yàn)。MoCRA 指出，國(guó)會(huì)認(rèn)

• 口腔打鼾與睡眠呼吸暫停裝置：FDA 510(k)申請(qǐng)全剖析

  在眾多口腔裝置中，下頜前移裝置（MAD）堪稱一顆璀璨的**，以其*特的工作原理和**的**效果，為無(wú)數(shù)患者帶來(lái)了希望的曙光。FDA 510 (k) 申請(qǐng)要點(diǎn)與難點(diǎn)下頜前移裝置（MAD）在口腔打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停裝置的 FDA 510 (k) 申請(qǐng)中，下頜前移裝置（MAD）占據(jù)著重要地位。它的申請(qǐng)要點(diǎn)和潛在難點(diǎn)備受關(guān)注，對(duì)其深入分析有助于企業(yè)審批。關(guān)鍵要點(diǎn)等同器械的選擇與等同性證明：等同

• MDR要求下提交技術(shù)文件遇到問(wèn)題怎么做能快速解決問(wèn)題

  對(duì)于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計(jì)文檔的客戶來(lái)說(shuō)，按照MDR要求提交技術(shù)文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實(shí)際上，通過(guò)一些簡(jiǎn)單的措施，您可以輕松地解決這些問(wèn)題。下面是一些可以幫助您補(bǔ)救的事項(xiàng)：?1. 進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查：在遞交技術(shù)文件之前，客戶應(yīng)對(duì)其文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開(kāi)始對(duì)文件質(zhì)量本身進(jìn)行評(píng)審，非常有益。2. 避免常見(jiàn)的缺陷：