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詞條說明
歐盟醫(yī)療器械CE認證是一項非常重要的程序,它不僅關(guān)乎著醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性,也直接影響著企業(yè)的發(fā)展和市場競爭力。在這個過程中,選擇一家專業(yè)的機構(gòu)來提供咨詢和服務,無疑是至關(guān)重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家備受認可和信賴的機構(gòu),擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的醫(yī)療器械法務顧問團隊。他們熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械CE認證的流程和要求,能夠為企業(yè)提供*的支持和解決方案。無論是在認證申請的準備階段,還是在辦理
近年來,中國中藥及OTC非處方藥市場發(fā)展迅猛,為了進一步推動藥品質(zhì)量和安全監(jiān)管,中國中藥及OTC藥品通過FDA認證的快捷申請形式——國家藥品驗證號(NDC)逐漸引起了行業(yè)的關(guān)注。什么是NDC及NDC系統(tǒng)?NDC(National Drug Code國家藥品驗證號)是藥品作為普通商品的識別符號,由美國FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引,通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統(tǒng)(Drug Regi
在準備MDR技術(shù)文件的過程中,產(chǎn)品描述文件是其中較為重要的一部分。以下是編寫符合MDR要求的產(chǎn)品描述文件的詳細步驟和注意事項:?包含內(nèi)容:01 產(chǎn)品描述與性能指標1) 產(chǎn)品名或商品名,器械的一般說明在產(chǎn)品描述文件中,需清楚地描述所申報的產(chǎn)品名稱和商品名稱,并提供器械的一般說明,包括器械的基本功能、用途、適應范圍等信息。2) 產(chǎn)品的Basic UDI-DI的信息Basic UDI-DI是用
申請歐洲自由銷售證書(FSC):符合歐盟法規(guī)的關(guān)鍵要求
在**醫(yī)療器械市場中,獲得歐洲自由銷售證書(FSC)是制造商邁向歐洲市場的關(guān)鍵一步。然而,申請FSC需要嚴格遵守歐盟法規(guī),尤其是醫(yī)療器械法規(guī)或IVD醫(yī)療器械法規(guī)(MDR和IVDR)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您的授權(quán)代表,協(xié)助您檢查符合要求、收集所需文件,并申請FSC。此外,我們還為非歐盟制造商提供重要的服務,確保他們指定合適的歐洲授權(quán)代表,滿足法律要求。如果您想進入歐洲市場并獲得FSC,
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