醫(yī)療器械出口英國要怎樣注冊

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何快速申請正規(guī)的醫(yī)療器械CE認證標志？
CE 標志是醫(yī)療設(shè)備制造商聲明產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的一般安全和性能要求 (GSPR)，并且是將設(shè)備投放歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設(shè)備進行分類并為您的產(chǎn)品確定適當?shù)暮细裨u定途徑。這規(guī)定了證明符合性所需的活動。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將審查您選擇的路線以確認其適用性，并與您一起為所選路線執(zhí)行最有效的審查流程。我們值得信賴的審查流程使您能夠在 CE 標志項目規(guī)
激光治療儀FDA 510k認證通關(guān)秘籍：技術(shù)文件與挑戰(zhàn)應(yīng)對全解析
激光治療儀作為二類醫(yī)療器械，在FDA需要提交510k.對于FDA 510k認證來說，技術(shù)文件編制是關(guān)鍵！面對復雜的法規(guī)要求和嚴格的審核標準，如何高效完成文件編制？從產(chǎn)品描述、性能測試到風險評估，每一步都至關(guān)重要。挑戰(zhàn)雖多，但掌握要點，提前規(guī)劃，就能事半功倍！而技術(shù)文件編制在 FDA 510 (k) 認證過程中處于**地位，它是證明激光治療儀符合認證要求的關(guān)鍵依據(jù)，文件的質(zhì)量直接關(guān)系到認證能否順利通
FDA一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么，如何劃分？
美國FDA對醫(yī)療器械的分類基于其風險等級、使用場景及對人體健康的潛在影響，將醫(yī)療器械分為I類、II類、III類，分類方式主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類器械的**區(qū)別與劃分依據(jù)：一、分類標準與風險等級類別風險等級監(jiān)管嚴格度典型產(chǎn)品示例I類低風險最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動手術(shù)器械、檢查手套II類中風險中等血壓計、隱形眼鏡
脫歐后英國北愛爾蘭對醫(yī)療器械制造商有哪些要求
將設(shè)備投放北愛爾蘭市場的關(guān)鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：自 2021 年 5 月 26 日起，歐盟MDR已在北愛爾蘭申請。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭適用北愛爾蘭市場需要 CE 標志。此外，如果英國公告機構(gòu)進行強制性第三方合格評定，則需要 UKNI 指示投放北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD )，