FDA食品注冊(cè)的合規(guī)日期和要求

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：286

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR法規(guī)對(duì)口罩的新要求有哪些？

  打算將口罩投放到歐盟市場(chǎng)的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。應(yīng)滿足的要求如下：1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）當(dāng)中。2. 必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。3. 必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的醫(yī)療器械。4. 該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。符合《MDR條例》適用要求的器械合規(guī)性必須

• 第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，延續(xù)注冊(cè)絕非一項(xiàng)可有可無(wú)的程序，它承載著**患者安全、維護(hù)企業(yè)運(yùn)營(yíng)以及推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展的重任。從患者角度出發(fā)，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全性直接關(guān)乎他們的生命健康。以常見(jiàn)的家用血糖儀為例，若其在注冊(cè)證到期后未進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)，很可能意味著該產(chǎn)品在準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等方面未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的持續(xù)評(píng)估，這會(huì)導(dǎo)致患者依據(jù)不準(zhǔn)確的血糖測(cè)量結(jié)果進(jìn)行**，從而嚴(yán)重影響病情控制，甚至危及生命。對(duì)企業(yè)而言，延續(xù)注冊(cè)是保持

• 血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)510(k)全流程解析與3大避坑指南

  一、510(k)申報(bào)5大核心步驟產(chǎn)品分類與Predicate匹配精準(zhǔn)定位產(chǎn)品代碼（如II類器械代碼PQD）選擇至少3款對(duì)比器械，建立"實(shí)質(zhì)等同性"論證框架案例：某動(dòng)態(tài)血糖儀因誤選非連續(xù)監(jiān)測(cè)類器械作Predicate，導(dǎo)致臨床數(shù)據(jù)要求翻倍性能驗(yàn)證金字塔構(gòu)建基礎(chǔ)層：ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)（±15%誤差閾值）進(jìn)階測(cè)試：? 血細(xì)胞壓積干擾測(cè)試（30%-55%梯度覆蓋）? 交叉反應(yīng)性驗(yàn)證（維生

• fda認(rèn)證與ce認(rèn)證對(duì)比

  核心區(qū)別一覽表對(duì)比維度美國(guó)FDA認(rèn)證歐洲CE認(rèn)證監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）?- **機(jī)構(gòu)，直接參與審查和批準(zhǔn)。歐盟?- 制定法規(guī)，但公告機(jī)構(gòu)?負(fù)責(zé)具體產(chǎn)品的符合性評(píng)審。法規(guī)框架《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》??CFR 21 Part 820（QSR）：質(zhì)量體系法規(guī)??510(k)、PMA、De Novo?等上市路徑歐盟法規(guī)（