新設(shè)備復(fù)雜性對FDA 510k申請有何影響？

時間：2025-11-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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  詞條說明

• 不同類別的CE合格評定途徑有哪些區(qū)別？

  我們的團(tuán)隊是醫(yī)療器械領(lǐng)域的*，可以為您提供*的合格評定程序支持和協(xié)助。根據(jù)醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評定途徑，不同類別的設(shè)備需要遵循不同的評定程序。對于I類設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對于擁有無菌產(chǎn)品和具有測量功能的設(shè)備制造商來說，他們還需要向公告機(jī)構(gòu)申請與無菌或計量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信他們的設(shè)備滿足所有相關(guān)的基本要求，他們必須向主管當(dāng)局注冊。對于IIa

• 怎么申請加拿大MDEL或MDL

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical Device Establishment Licensing，簡稱MDEL）適用于I類制造商和所有器械類別的進(jìn)口商或分銷商，醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licences，簡稱MDL）適用于銷售II、III或IV類醫(yī)療器械的制造商。如何完成申請？一、了解申請的基本要求在開始申請之前，你需要了解MDEL、MDL申請的基本要求。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，申請人必

• 獲得澳洲TGA認(rèn)證的產(chǎn)品為什么讓人放心？

  澳大利亞TGA擬議的監(jiān)管變更旨在解決所述問題的三個方面，并與一般醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)保持一致，這些目標(biāo)是：最大限度地減少公共健康和安全風(fēng)險維護(hù)消費者對醫(yī)療器械安全性和性能的信心盡可能與**最佳實踐接軌減少不必要的監(jiān)管負(fù)擔(dān)TGA擬議的變更預(yù)計將為接受個性化醫(yī)療設(shè)備**的患者和在實踐中使用個性化醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療保健提供者帶來好處，主要是改善患者的臨床結(jié)果。加強(qiáng)對個性化醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管將確保適當(dāng)和一致的第三方監(jiān)

• 歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？

  IVDR 是否會修改 IVD 的分類規(guī)則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機(jī)構(gòu)更多地參與監(jiān)管過程。IVD 的 IVDR 差距評估和 CE 過渡策略角宿團(tuán)隊可以通過進(jìn)行系統(tǒng)、獨立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規(guī) 2017/746（體外