FDA如何監(jiān)管色素添加劑的使用？

時(shí)間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：207

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械為什么需要?dú)W洲自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC？申請(qǐng)條件？

  根據(jù)針對(duì)遺留設(shè)備的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC，所有 27 個(gè)歐盟成員國(guó)和 4 個(gè) EFTA 國(guó)家的 CE 標(biāo)記和正確注冊(cè)的設(shè)備可以自由進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。因此，一旦您的設(shè)備正確標(biāo)記了 CE，就可以在整個(gè)歐盟流通和銷(xiāo)售。但是，CE 標(biāo)志只能滲透到歐洲市場(chǎng)，并不能使設(shè)備投放到其他**市場(chǎng)。由于 CE 標(biāo)志要求高標(biāo)準(zhǔn)的健康和安全，非歐盟國(guó)家的客戶(hù)要求制造商提供自由銷(xiāo)

• ISO體系認(rèn)證證書(shū)在什么狀態(tài)下可以重新辦理嗎？

  很多企業(yè)在初審后，由于各種原因沒(méi)有進(jìn)行證書(shū)的年審，導(dǎo)致證書(shū)顯示為失效狀態(tài)。那么，什么時(shí)候可以重新辦理認(rèn)證呢？?1. 在原機(jī)構(gòu)重新辦理認(rèn)證???無(wú)論何時(shí)，企業(yè)都可以在原機(jī)構(gòu)重新辦理認(rèn)證。只需要聯(lián)系原機(jī)構(gòu)，提交相關(guān)申請(qǐng)材料，便可進(jìn)行重新認(rèn)證的流程。2. 轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)的情況???如果企業(yè)由于各種原因想要轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，不愿意在原機(jī)構(gòu)辦理認(rèn)證，那么需

• MHRA對(duì)器械制造商和供應(yīng)商的要求

  MHRA對(duì)器械制造商和供應(yīng)商的要求：MHRA關(guān)于英國(guó)新醫(yī)療器械法規(guī)的指南中涉及的較重要方面之一，是與從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的實(shí)體的要求和責(zé)任有關(guān)，包括在英國(guó)分銷(xiāo)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務(wù)。根據(jù)該文件，醫(yī)療器械制造商應(yīng)將以下方面的任何更改及時(shí)通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)：注冊(cè)地址，公司名稱(chēng)，公司的類(lèi)型（法律形式），設(shè)備列表（例如，添加新設(shè)備），體外診斷醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)

• 申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證明需要準(zhǔn)備的文件資料

  自由銷(xiāo)售證明是一種由制造商或歐盟代表在其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地所在的成員國(guó)簽發(fā)的證明文件，用于證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可以自由銷(xiāo)售于歐盟市場(chǎng)。自由銷(xiāo)售證明不能簽發(fā)給其他的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商比如系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)者、或進(jìn)口商或分銷(xiāo)商等。申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證明所需要的文件因成員國(guó)而異，但一般包括以下內(nèi)容：1.申請(qǐng)表：申請(qǐng)表是申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證明的*文件，需要填寫(xiě)相關(guān)的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息等。2.符合性聲明副本：符合性聲明是