以FDA為例總結注冊實戰(zhàn)經(jīng)驗

時間：2023-05-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE認證對醫(yī)療器械技術文檔的編寫要求
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如何申請 FDA 小型企業(yè)資質
如何申請 FDA 小型企業(yè)資質，并節(jié)省成本，簡化您的 FDA 510k 注冊流程的方法。一、了解 FDA 小型企業(yè)資質FDA 小型企業(yè)資質是針對具有少量員工和有限資金的企業(yè)設計的一項特殊認證。獲得此資質將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策，包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術支持。要申請 FDA 小型企業(yè)資質，您需要滿足一些基本要求，例如企業(yè)規(guī)模、年收入等。詳細了解這些要求，將有助于您較好地準
醫(yī)用電鋸注冊流程指南
醫(yī)用電鋸作為一種三類醫(yī)療器械，在中國藥監(jiān)局屬于特殊管理范疇。為了確保產(chǎn)品的質量和安全性，生產(chǎn)商需要完成嚴格而復雜的注冊流程。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，以幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊并合法生產(chǎn)銷售。第一步：了解相關法規(guī)和政策在開始注冊流程之前，生產(chǎn)商應該詳細了解中國藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的相關法規(guī)和政策。這將有助于您理解注冊的必要性、要求和流程，并確保您的產(chǎn)品符合標準。第二步：選擇專業(yè)的注冊咨詢公司上
QA和QC是什么？區(qū)別與聯(lián)系
隨著市場競爭的加劇，企業(yè)對產(chǎn)品質量的要求越來越高。在這種情況下，質量管理成為了企業(yè)不可或缺的一部分。質量管理中，QA和QC是兩個**概念。QA和QC的區(qū)別和聯(lián)系是什么？QA和QC的職責又是什么呢？?QA和QC的定義不同。QA是質量保證，是指為了確保產(chǎn)品符合預定質量要求而作出的所有有組織、有計劃活動的總和。QC是質量控制，即實驗室控制系統(tǒng)，它涉及取樣、質量標準、檢驗、產(chǎn)品批準放行程序等方面