以FDA為例總結(jié)注冊實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)

時間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說明

• CE標(biāo)志有什么作用？

  制造商開始投入歐盟市場，產(chǎn)品進(jìn)入歐盟銷售需要做CE認(rèn)證，滿足歐盟器械法規(guī)（MDR）要求。通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志意味著：該產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)不受限制的進(jìn)行交易且消費(fèi)者在整個歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)享有同等水平的健康、安全和環(huán)境保護(hù)。需要注意的問題有：1.并非所有產(chǎn)品都必須具有CE標(biāo)志。僅對于新方法指令

• 能預(yù)防耳念珠菌的消毒產(chǎn)品及方法

  多個國家/地區(qū)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)報(bào)告稱，一種稱為耳念珠菌的酵母菌已導(dǎo)致住院患者出現(xiàn)嚴(yán)重疾病。在一些患者中，這種酵母菌可以進(jìn)入血液并擴(kuò)散到全身，導(dǎo)致嚴(yán)重的侵襲性感染。這種酵母通常對常用的抗藥物沒有反應(yīng)，使感染難以。長期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院、有中心或其他管線或管道進(jìn)入他們體內(nèi)的患者，或者之前接受過或抗藥物的患者，感染這種酵母菌的風(fēng)險似乎最高。需要專門的實(shí)驗(yàn)室方法來準(zhǔn)確識別耳。傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)可能導(dǎo)致錯誤識別和不

• FDA關(guān)于生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)的最新要求

  2023年9月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G，對與完

• 出口澳大利亞醫(yī)療器械申報(bào)人的責(zé)任

  為支持 TGA 的上市后監(jiān)測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔(dān)持續(xù)的責(zé)任。這些法定責(zé)任包括贊助商必須向 TGA 報(bào)告：n?不良事件n?海外監(jiān)管行動n?制造商進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果，例如進(jìn)一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報(bào)告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫，并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生和科學(xué)家小