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醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊備案嗎?


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA 批準(zhǔn)的藥物和根據(jù)緊急使用授權(quán) (EUA) 授權(quán)的藥物有什么區(qū)別?

    根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)* 564 條,F(xiàn)DA 可根據(jù)衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長的決定和聲明,授權(quán)未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或未經(jīng)批準(zhǔn)的已批準(zhǔn)產(chǎn)品的使用以備緊急使用。在簽發(fā) EUA 時,F(xiàn)DA 必須確定產(chǎn)品可能對診斷、**或預(yù)防由化學(xué)、生物、放射或核制劑引起的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病癥有效;已知和潛在的好處大于產(chǎn)品的已知和潛在風(fēng)險;并且沒有足夠的、經(jīng)批準(zhǔn)的和可用的替代方案。緊急使

  • FDA 510k和De Novo的區(qū)別,為什么De Novo途徑選擇較少

    對于無法獲得 510(k) 許可但能夠證明其新穎設(shè)備的實質(zhì)上不等同NSE且具有低至中風(fēng)險的公司來說,De Novo 途徑可能是一個很好的選擇。De Novo 途徑已經(jīng)存在了二十多年,但它仍然是醫(yī)療器械公司在將產(chǎn)品推向市場時最少使用的途徑之一。 其中很重要的原因是,許多醫(yī)療器械公司仍然不熟悉當(dāng)前的 FDA De Novo 流程。這是否可以作為一個良好指標(biāo)來說明為什么大多數(shù)公司決定采用 510(k)

  • MHRA醫(yī)療器械技術(shù)評估通常包括哪些方面?

    英國MHRA的醫(yī)療器械技術(shù)評估是非常全面和細(xì)致的,它主要包括以下幾個方面:首先,會評估你的醫(yī)療器械是否符合英國和歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。這包括產(chǎn)品的設(shè)計、制造、性能和安全性等方面,確保它們與法規(guī)要求相符。其次,會仔細(xì)審查產(chǎn)品的技術(shù)文檔。這包括風(fēng)險評估、臨床評估、生物相容性評估等,以評估產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。這些文檔需要詳細(xì)描述產(chǎn)品的設(shè)計原理、工作原理、預(yù)期用途以及可能的風(fēng)險和應(yīng)對措施。此

  • FDA宣布2025財年注冊費率大幅上調(diào)!

    FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)已經(jīng)通過聯(lián)邦公告(Federal Register)公布了2025財政年醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn),即Medical Device User Fee。這些費用將從2024年10月1日開始實施,直至2025年9月30日結(jié)束。以下是關(guān)于2025財年醫(yī)療器械注冊收費和小型企業(yè)優(yōu)惠政策的要點概述:2025財年收費標(biāo)準(zhǔn)實施時間:從2024年10月1日開始,企業(yè)遞交的注冊資料將按照2

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