醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊備案嗎？

時(shí)間：2023-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

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  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械MDL認(rèn)證的申請流程

  根據(jù)加拿大衛(wèi)生部，醫(yī)療器械根據(jù)分類規(guī)則分為四類之一，其中 I 類代表風(fēng)險(xiǎn)最低，IV 類代表風(fēng)險(xiǎn)最高。II、III 和 IV 類醫(yī)療器械在加拿大進(jìn)口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的要求，則為提交的每個(gè)申請向設(shè)備制造商頒發(fā)許可證MDL。角宿團(tuán)隊(duì)完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項(xiàng)目，包括加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備許可證 (MDL) 應(yīng)用程序。角宿將代表客戶管理

• 手套如何出口美國？

  由于手套的材質(zhì)不同，手套有乳膠手套、丁腈手套、外科手套、PVC手套、PE手套等等。如何將手套銷往美國呢？步驟1：制造商提供手套的產(chǎn)品說明書，預(yù)期用途，使用場所步驟2：根據(jù)制造商提供的信息，按照FDA法規(guī)分類標(biāo)準(zhǔn)，確定產(chǎn)品分類及產(chǎn)品代碼步驟3：所有手套均需要按510(k)進(jìn)行申報(bào)1.比對器械，查找非常類似的產(chǎn)品；2.依據(jù)FDA公布信息確定產(chǎn)品測試標(biāo)準(zhǔn)，找到實(shí)驗(yàn)室開展檢測；??&n

• MDSAP認(rèn)證：醫(yī)療器械制造商的全球通行證

  ?MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）是一項(xiàng)**認(rèn)可的審核計(jì)劃，它允許醫(yī)療器械制造商通過一次審核滿足多個(gè)國家的法規(guī)要求。角宿團(tuán)隊(duì)將探討MDSAP認(rèn)證的好處以及它如何幫助制造商提高**市場競爭力。MDSAP認(rèn)證為醫(yī)療器械制造商提供了一種高效、一致的審核流程，以符合參與國的法規(guī)要求。這一認(rèn)證的好處包括：減少審核次數(shù)：通過MDSAP認(rèn)證，制造商可以減少必須接受的審核和檢查次數(shù)，從而降低業(yè)務(wù)中斷的

• 哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需要在產(chǎn)品包裝上賦UDI碼？

  在我國，需賦 UDI 碼的醫(yī)療器械包括部分已納入實(shí)施范圍的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）以及后續(xù)計(jì)劃納入的其他類別醫(yī)療器械。?根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于做好*二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，在**批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的9大類69個(gè)品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入*二批實(shí)施 UDI 范圍。即2022年6月1日起生產(chǎn)的這些醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械 U