TGA藥品注冊程序和相關(guān)注意事項

時間：2022-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：267

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  詞條說明

• FDA食品注冊應(yīng)知應(yīng)會

  FDA食品注冊指的是進(jìn)入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對其生產(chǎn)企業(yè)或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊登記，獲得相關(guān)FDA注冊號。一、什么是FDA食品注冊？自911事件后，美國食品及藥物管理局（FDA）出臺針對生物反恐的法案，要求**對美出口的食品（飼料）企業(yè)須在FDA進(jìn)行反恐工廠注冊登記，也就是對于進(jìn)入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對其生產(chǎn)企或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊登記，獲得相關(guān)FD

• 醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證：哪些產(chǎn)品對 SBOM 要求嚴(yán)格？

  一、SBOM 在醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證中的重要性SBOM（軟件物料清單）在醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證中起著至關(guān)重要的作用。首先，它較大地提高了供應(yīng)鏈的可見性。在醫(yī)療器械行業(yè)，一個產(chǎn)品往往由眾多不同的組件和軟件組成，這些組件可能來自不同的供應(yīng)商。通過 SBOM，制造商可以清晰地了解每個組件的來源、版本、安全性等信息，從而較好地管理供應(yīng)鏈風(fēng)險。據(jù)統(tǒng)計，約 70% 的醫(yī)療器械故障與軟件相關(guān)問題有關(guān)。SBOM 可

• 脫歐后英國北愛爾蘭對醫(yī)療器械制造商有哪些要求

  將設(shè)備投放北愛爾蘭市場的關(guān)鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：自 2021 年 5 月 26 日起，歐盟MDR已在北愛爾蘭申請。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭適用北愛爾蘭市場需要 CE 標(biāo)志。此外，如果英國公告機構(gòu)進(jìn)行強制性第三方合格評定，則需要 UKNI 指示投放北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD )，

• 英國負(fù)責(zé)人的職責(zé)

  眾所周知，要將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國以外的制造商必須指定一名英國負(fù)責(zé)人。英國負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)作為其英國負(fù)責(zé)人行事。請注意，尚未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色較新為英國負(fù)責(zé)人的任何前駐英國授權(quán)代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。英國負(fù)責(zé)人代表非英國制造商執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定