哪里可以快速申請到醫(yī)療器械TGA證書？

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：437

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• 詞條

  詞條說明

• 如何避免臨床評估報(bào)告（CER）撰寫中的問題

  臨床評估報(bào)告（CER）是根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）中的要求和期望編寫的一份技術(shù)文件。它通過對所有可用的臨床證據(jù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)化評估和分析，以評估醫(yī)療器械的安全性和性能。臨床評估是一個持續(xù)的過程，CER根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類提供階段性的臨床評估結(jié)論。然而，在撰寫CER時(shí)，常常會遇到一些陷阱。以下是其中一些常見的陷阱以及應(yīng)對方法：1. 缺乏對歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求和期望的理解：制造商應(yīng)廣泛研究和理解MDR和適

• MDR CE注冊審評與實(shí)時(shí)老化

  在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，MDR 注冊審評作為進(jìn)入歐盟市場的關(guān)鍵門檻，其重要性不言而喻。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，旨在加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保產(chǎn)品的安全性和有效性，為患者提供更高水平的保護(hù)。通過 MDR 注冊審評，企業(yè)不僅能夠獲得進(jìn)入歐盟這個**最大醫(yī)療器械市場之一的通行證，還能提升自身品牌在國際市場上的信譽(yù)和競爭力。而實(shí)時(shí)老化，在 MDR 注冊審評的舞臺上，扮演著舉足輕重的角色。它

• 什么產(chǎn)品需要辦理尼爾森認(rèn)證？

  口罩在平時(shí)是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• CE認(rèn)證-如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志？

  醫(yī)療器械在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)上市之前，必須獲得CE標(biāo)志。CE標(biāo)志是對醫(yī)療器械是否符合歐洲通用醫(yī)療器械指令的“基本要求”進(jìn)行確認(rèn)的標(biāo)志，這意味著該器械適合且安全地用于預(yù)期的用途。同時(shí)，CE標(biāo)志還表示該醫(yī)療設(shè)備可以在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的任何地方自由銷售，*進(jìn)一步的控制。即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外制造的，CE標(biāo)志仍然是強(qiáng)制性的。制造商有責(zé)任確保產(chǎn)品獲得并貼上CE標(biāo)志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外進(jìn)口的，責(zé)任則由共同