全面解析醫(yī)療器械沙特認證SFDA（請收藏）

時間：2023-06-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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• 詞條

  詞條說明

• 如何提交Ⅱ類醫(yī)療器械的MDL申請，需要注意的事項

  在加拿大，為了確保器械的安全性和有效性，衛(wèi)生部要求所有Ⅱ類器械的生產(chǎn)商或供應(yīng)商提交MDL申請，并提供相關(guān)的費用表、標(biāo)簽（IFU）、合格聲明和ISO 13485（MDSAP）證書等文件。步驟1：準(zhǔn)備申請文件在提交MDL申請之前，您需要準(zhǔn)備以下文件：1. MDL申請表：請?zhí)顚懲暾纳暾埍砀?，確保提供準(zhǔn)確的器械信息和聯(lián)系方式。2. 費用表：根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，您需要支付一定的申請費用。請仔細查閱衛(wèi)生部的官

• FDA扣留貨物的方式有哪些？

  進口到美國的受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品必須符合FDA的法律和法規(guī)。FDA執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關(guān)法案。FDA對進口產(chǎn)品在入境時和進入國內(nèi)商業(yè)后都具有管轄權(quán)。FDA有權(quán)對產(chǎn)品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產(chǎn)品是否符合 FDA法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查，必要時提供產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品被選

• 滅菌和非滅菌口罩獲取CE標(biāo)志的區(qū)別

  根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機構(gòu)審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進行產(chǎn)品注冊，但注冊前要完成以下內(nèi)容：1.?編制技術(shù)文件2.?提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報

• 從IVDD 到 IVDR：對 IVD 制造商影響有多大？

  IVDR 為歐盟市場上的 IVD 監(jiān)管框架帶來了范式轉(zhuǎn)變，并最終使歐盟框架與**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場（例如澳大利亞）的監(jiān)管機構(gòu)采用，并且最近的 IVDR 修正案進一步延長了過渡時間，但在這些其他市場沒有商業(yè)存在的 IVDD 設(shè)備制造商仍面臨著以下問題：向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。