中國醫(yī)療器械備案/注冊知識問答

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：328

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  詞條說明

• 怎樣在加拿大申請新醫(yī)療器械注冊NMDL？

  加拿大新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請醫(yī)療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊證.其風險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進行分類.新醫(yī)療器械注冊需要

• 歐盟產(chǎn)品合規(guī)GPSR新要求實施在即，你準備好了嗎？

  歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》（GPSR）是**歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。該法規(guī)將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品產(chǎn)品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品的合規(guī)銷售，符合條件的賣家必須注冊歐盟責任人，并確保產(chǎn)品帶有可識別信息。具體要求如下：1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產(chǎn)品，必須有一個在盟設(shè)立

• 申請ISO9001認證步驟及目的

  為獲得ISO9001認證，必須構(gòu)建管理體系、運行并接受審核。具體來說，可以通過以下步驟獲得 ISO 9001 認證。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標文件建設(shè)（手冊、程序手冊等）表單維護操作+創(chuàng)建操作記錄內(nèi)部審計管理評審糾正措施**階段審查*二階段審查糾正措施（如果適用）獲得認證此外，即使在獲得ISO 9001認證后，也需要每年進行一次或兩次的維護審核（監(jiān)督審核）和每三年一次的換證審核，以維持認證。許多公司傾

• 猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請CE認證？

  歐洲IVDR法規(guī)下，猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常被歸類為高風險體外器械。為了在歐洲市場上銷售，您需要完成合規(guī)注冊流程，并獲得CE標志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊，并成功申請CE標志。以下是詳細的流程和要求，幫助您了解并順利進行注冊和申請。1. 確定產(chǎn)品分類：首先，您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測試劑盒屬于哪個IVDR分類。根據(jù)IVDR規(guī)定，不同分類的器械對注冊和申請CE標志