510(k)認(rèn)證的三種提交申請渠道

時間：2025-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 巴西ANVISA醫(yī)療器械分類與注冊路徑

  ANVISA機(jī)構(gòu)簡介巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）成立于1999年1月26日，是巴西衛(wèi)生部下設(shè)的獨(dú)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)的衛(wèi)生監(jiān)管工作。作為巴西國家衛(wèi)生系統(tǒng)（SUS）的重要組成部分，ANVISA在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域擁有廣泛的職權(quán)。醫(yī)療器械定義（RDC 751/2022）根據(jù)巴西最新醫(yī)療器械法規(guī)RDC 751/2

• 新法規(guī)下FDA化妝品注冊可以辦理啦！

  根據(jù)新規(guī)，在2022年12月，正式簽署了MoCRA法案，這是自1938年以來對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA，即21 CFR）進(jìn)行的**次重大修訂。此前，由于新規(guī)過渡期的原因，F(xiàn)DA曾暫停了化妝品注冊。然而，近期，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司與FDA的交流對接顧問已經(jīng)收到郵件，表示可以依據(jù)新法規(guī)為化妝品進(jìn)行注冊。根據(jù)FDA化妝品產(chǎn)品注冊流程，首先需要提交產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和說明書。接

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證

  醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械已經(jīng)成為醫(yī)療行業(yè)不可或缺的一部分。無論是診斷、**還是預(yù)防疾病，醫(yī)療器械都發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，醫(yī)療器械產(chǎn)品要想進(jìn)入沙特市場，就需要獲得沙特SFDA認(rèn)證。那么，醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證呢？一、**消費(fèi)者權(quán)益沙特SFDA認(rèn)證是沙特阿拉伯官方機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的一種認(rèn)證方式，旨在確保進(jìn)入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特阿拉

• 獲得ISO 9001認(rèn)證意味著什么？

  ISO 9001 是 ISO 9000 系列中唯一可供組織認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。獲得 ISO 9001:2015 認(rèn)證意味著一個組織已經(jīng)證明了以下幾點(diǎn)：遵循 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)方針滿足自己的要求滿足客戶要求和法律法規(guī)要求維護(hù)文檔ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證可以向客戶展示其產(chǎn)品務(wù)符合預(yù)期，從而提高組織的可信度。在某些情況下或在某些行業(yè)中，認(rèn)證是必需的或法律強(qiáng)制要求的。認(rèn)證過程包括實(shí)施 ISO 9001