歐洲洗澡椅CE認(rèn)證申請(qǐng)指南

時(shí)間：2023-07-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：97

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  詞條說明

• FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)成功關(guān)鍵點(diǎn)

  FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)成功關(guān)鍵點(diǎn)在醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA 510（k）認(rèn)證是一項(xiàng)至關(guān)重要的流程，它代表了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)產(chǎn)品安全和有效的認(rèn)可。對(duì)于希望進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造商來說，成功獲得510（k）認(rèn)證不僅意味著能銷售產(chǎn)品給美國(guó)消費(fèi)者，也意味著公司的產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平得到了**認(rèn)可。本文將詳細(xì)解析申請(qǐng)F(tuán)DA 510K認(rèn)證的關(guān)鍵點(diǎn)，幫助您成功獲得這一重要的認(rèn)證。一、理解510K認(rèn)證流

• 歐洲化妝品法規(guī)的新修正案——CMR 物質(zhì)

  歐盟**發(fā)布了**條例 (EU) 2022/1531，其中修訂了條例 (EC) No 1223/2009，其中涉及在化妝品中使用某些歸類為 CMR 的物質(zhì)。該修正案在附件 II 和附件 III 中引入了新條目，并修訂了法規(guī) (EC) No 1223/2009 附件 V 中的一個(gè)條目。法規(guī) (EC) No 1272/2008，通常稱為 CLP 法規(guī)，根據(jù)歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委

• 醫(yī)療器械體外診斷劑NMPA注冊(cè)流程

  在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷劑的注冊(cè)時(shí)，需要與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及其下屬的藥品監(jiān)督管理局(CDR、NMPA-CDE)協(xié)作。下面是一般的注冊(cè)流程，供您參考：?第一步：項(xiàng)目準(zhǔn)備在開始注冊(cè)流程之前，您需要準(zhǔn)備詳細(xì)的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用途、生產(chǎn)工藝等。此外，還需要收集產(chǎn)品的質(zhì)量和性能數(shù)據(jù)，包括相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和研究報(bào)告。第二步：委托申請(qǐng)代理商通常情況下，國(guó)外生產(chǎn)商需要委托國(guó)內(nèi)

• 歐盟CE型式檢驗(yàn)證書與CE認(rèn)證是什么關(guān)系？

  歐盟CE型式檢驗(yàn)證書在歐洲市場(chǎng)上扮演著重要的角色，它是一種證明產(chǎn)品符合歐盟技術(shù)要求的重要文件。這篇文章將介紹歐盟CE型式檢驗(yàn)證書的作用、適用范圍以及對(duì)不同類別產(chǎn)品的要求。首先，歐盟CE型式檢驗(yàn)證書是由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的，它證明了產(chǎn)品已經(jīng)通過了公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行的合格評(píng)定程序，并符合相關(guān)指令和法規(guī)的基本要求。這個(gè)過程主要涉及對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)方面進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。對(duì)于那些可能給用戶帶來高風(fēng)險(xiǎn)