醫(yī)用冰袋在藥監(jiān)局備案教程指南

時間：2023-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：260

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類型的產(chǎn)品？

  FDA的"breakthrough"指的是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于某些新藥、醫(yī)療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)和上市，并為患者提供較快速的**選擇。FDA在評估"breakthrough"申請時，會考慮該藥物或醫(yī)療技術(shù)是否能夠顯著改善現(xiàn)有疾病**方法的效果。這些申請通常需要提供臨床試驗數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性。?通過"breakthrou

• 沙特SFDA醫(yī)療器械注冊流程詳解

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械注冊是一項重要的過程，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。角宿團(tuán)隊將醫(yī)療器械注冊審批流程總結(jié)為以下幾個步驟，讓我們一起來詳細(xì)了解一下：第一步：任命沙特授權(quán)代表（AR）沙特SFDA要求制造商任命沙特授權(quán)代表（AR），以獲得對不斷變化的SFDA法規(guī)的**監(jiān)管支持。如果您已經(jīng)有指定的AR，您也可以選擇轉(zhuǎn)移到新的AR并轉(zhuǎn)移所有舊的MDMA（醫(yī)療器械注冊）批準(zhǔn)。如果您需要更多關(guān)于AR的詳細(xì)信

• 血糖儀在美國FDA注冊時的流程、標(biāo)準(zhǔn)

  近些年來，家用血糖儀普及度是很高的，主要是由于糖尿病患者人數(shù)一直居高不下。因此家用血糖儀，在監(jiān)測人們的血糖水平中，起著**的作用。那FDA對血糖儀注冊有什么要求呢？在美國，血糖儀屬于OTC醫(yī)療器械。OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病。?血糖儀工作原理1.電化學(xué)法

• FDA510k是什么?

  510(k)是英國食品類藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國外市場銷售中風(fēng)險性診療設(shè)備或IVD的技術(shù)檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關(guān)診療設(shè)備的詳盡技術(shù)性，安全性和特性信息。文本文檔務(wù)必證實所涉及到的設(shè)備與謂詞設(shè)備(即早已在國外市場銷售的批準(zhǔn)商品)“基本上等效電路”。FDA務(wù)必審查510(k)并“消除”您的設(shè)備，隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設(shè)備。 什么叫510(k)？醫(yī)療設(shè)備51