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醫(yī)用冰袋在藥監(jiān)局備案教程指南


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 如何獲得FDA分配的Registration number?

    醫(yī)療器械510K豁免類項(xiàng)目獲得的FDA分配的Registration number流程如下:u?客戶提供產(chǎn)品信息后,角宿確定產(chǎn)品代碼u?指導(dǎo)客戶支付FDA年費(fèi);u?進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名,注冊(cè)完成可獲得企業(yè)的Owner number和產(chǎn)品的Listing number;注意:1.?注冊(cè)完成后,新注冊(cè)企業(yè)立即獲得Owner number,但Registrati

  • 歐洲市場(chǎng)自由銷售證書,進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證

    歐洲市場(chǎng)自由銷售證書是一種重要的貿(mào)易文件,它為企業(yè)在歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品提供了便利。那什么是歐洲市場(chǎng)自由銷售證書、有何作用以及如何申請(qǐng)呢?歐洲市場(chǎng)自由銷售證書是由歐洲聯(lián)盟國(guó)家授權(quán)的文件,用于證明產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。這個(gè)證書是歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的“通行證”,是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的重要憑證。它可以有效地降低貿(mào)易壁壘,促進(jìn)跨境貿(mào)易的發(fā)展。歐洲市場(chǎng)自由銷售證書的作用主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:1. 證明產(chǎn)品

  • 注冊(cè)510k的基本步驟

    注冊(cè)510k的基本步驟:第1步:產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)的識(shí)別要明確與設(shè)備相關(guān)的要求,首先必須確定產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)。角宿可以免費(fèi)為您在FDA數(shù)據(jù)庫(kù)上進(jìn)行查詢,找到與設(shè)備預(yù)期用途相匹配的法規(guī)號(hào)。FDA產(chǎn)品代碼由3個(gè)字母組成。可以在產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)中找到法規(guī)描述和編號(hào)、設(shè)備類別、GMP要求、公認(rèn)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和其他有用信息。第2步:選擇提交類型如FDA 510K提交計(jì)劃網(wǎng)頁(yè)所述,提交人可從三種提交類型中選擇,以

  • FDA發(fā)布最新結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽(SPL)實(shí)施指南

    FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,

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