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低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械如何進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)
在澳大利亞,低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,企業(yè)可自行進(jìn)行評(píng)估并進(jìn)入市場(chǎng)。只要符合質(zhì)量和安全條件,并提供相關(guān)文件證明其安全有效,即可獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。為了確保管理的透明和規(guī)范,這些醫(yī)療器械需進(jìn)入澳大利亞醫(yī)療用品注冊(cè)系統(tǒng)進(jìn)行編號(hào)管理。備案管理是大多數(shù)醫(yī)療器械在澳大利亞市場(chǎng)上銷售的一種常見方式。通過簡(jiǎn)要評(píng)估,對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查,以確保其符合相關(guān)要求。這種評(píng)估方式既能滿足監(jiān)管的需要,又能減少企
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)大變革:MDR與IVDR何去何從?
2025 年 6 月 25 日,歐盟發(fā)布了 2025/1234 實(shí)施條例 ,這一舉措在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)引發(fā)了廣泛關(guān)注。該條例對(duì) 2021/2226 實(shí)施條例進(jìn)行了修訂,其中最引人注目的便是要求以電子形式提供醫(yī)療器械使用說明。這一規(guī)定的出臺(tái),有著多方面的考量。從醫(yī)護(hù)專業(yè)人員的反饋來看,在 2024 年 8 月 1 日至 10 月 10 日開展的《以電子使用說明取代紙質(zhì)使用說明的調(diào)查》結(jié)果顯示,醫(yī)護(hù)專業(yè)
醫(yī)療器械沙特SFDA授權(quán)代表的職責(zé),怎么選擇合適的沙代
在沙特阿拉伯,醫(yī)療器械制造商必須任命一名授權(quán)代表(AR)來代表其在市場(chǎng)上行事。該授權(quán)代表充當(dāng)外國(guó)制造商與沙特食品藥品管理局(SFDA)之間的聯(lián)絡(luò)人,并負(fù)責(zé)產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后義務(wù)和醫(yī)療器械注冊(cè)續(xù)期。本教程將介紹AR的職責(zé)、申請(qǐng)要求和優(yōu)勢(shì)。什么是AR?AR是醫(yī)療器械制造商向SFDA申報(bào)產(chǎn)品合規(guī)性和安全性的官方代表。AR必須是與合法醫(yī)療器械制造商簽署協(xié)議的沙特,才能代表其在沙特阿拉伯境內(nèi)行事。它
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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