怎樣在MHRA注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備？

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 可吸收外科縫線FDA 510(k)注冊(cè)合規(guī)要點(diǎn)刨析

  外科縫線作為重要的醫(yī)療器械，在美國(guó)FDA監(jiān)管框架下被明確分類和管理。以可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線為例，其分類為II類醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼為NEW，需通過(guò)510(k)途徑證明與已上市 predicate device 的實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE），方可獲得上市許可。一、產(chǎn)品分類與描述產(chǎn)品名稱：可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線分類名稱：Absorb

• FDA 510(k) 三大路徑全解析：傳統(tǒng)、特殊、縮略，如何選擇最優(yōu)上市策略？

  醫(yī)療器械企業(yè)想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，510(k) 預(yù)市通知是最常見(jiàn)的上市途徑之一。然而，并非所有 510(k) 提交方式都一樣——FDA 提供了傳統(tǒng)、特殊、縮略（含 SPBP）三種路徑，審評(píng)時(shí)間、資料要求、適用場(chǎng)景各不相同。如何選擇最優(yōu)路徑？如何避免因選錯(cuò)路徑導(dǎo)致審評(píng)延遲？本文將深度解析三大 510(k) 路徑的核心差異，并提供實(shí)務(wù)選型指南，助您高效合規(guī)上市！一、傳統(tǒng) 510(k)：“一切照舊”的基線路

• 歐盟醫(yī)療器械的UDI實(shí)施范圍已擴(kuò)展至四類器械

  2023年5月26日，歐盟醫(yī)療器械的唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）實(shí)施范圍擴(kuò)展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復(fù)使用器械以及D級(jí)體外診斷試劑。對(duì)于出口歐盟且產(chǎn)品包含這四類器械的企業(yè)，必須引起注意。一、什么是UDI？唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）是醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識(shí)。通過(guò)建立醫(yī)療器械信息

• 美國(guó)FDA注冊(cè)對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品行業(yè)的影響

  隨著**市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大和競(jìng)爭(zhēng)的加劇，越來(lái)越多的食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)開(kāi)始將目光投向美國(guó)市場(chǎng)。然而，想要在美國(guó)銷(xiāo)售產(chǎn)品并不容易，因?yàn)槊绹?guó)國(guó)內(nèi)外的生產(chǎn)企業(yè)都需要向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行注冊(cè)。對(duì)于食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，向美國(guó)FDA注冊(cè)是一項(xiàng)必要的程序。注冊(cè)過(guò)程并不簡(jiǎn)單，需要企業(yè)提交詳細(xì)的申請(qǐng)材料，并接受?chē)?yán)格的審查。一旦注冊(cè)成功，美國(guó)FDA將為每個(gè)食品工廠分配一個(gè)唯一的注冊(cè)