英國醫(yī)療器械法規(guī)最新修正案——擴大CE產(chǎn)品接受范圍

時間：2023-08-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

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• 詞條

  詞條說明

• 快速區(qū)分歐盟法規(guī)中制造商&進口商&分銷商&歐盟授權(quán)代表

  1.?制造商制造商指的是生產(chǎn)或設(shè)計產(chǎn)品的任何自然人或法人，并以自己的名義將產(chǎn)品投放市場。制造商負(fù)責(zé)檢查他們的產(chǎn)品是否符合歐盟的安全、健康和環(huán)境保護要求。制造商有責(zé)任進行符合性評估、建立技術(shù)文件、發(fā)布?xì)W盟符合性聲明以及在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。只有這樣，該產(chǎn)品才能在 EEA 市場上交易。?制造商在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志應(yīng)遵循以下步驟：確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)驗證產(chǎn)品特定要求確定是否

• 醫(yī)療器械標(biāo)簽的重要性

  角宿發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)療器設(shè)備造商花費大量的人力、物力及時間來設(shè)計醫(yī)療設(shè)備，但幾乎不太花心思在產(chǎn)品標(biāo)簽的設(shè)計上。拿510k注冊打比方，選擇與競爭對手或同類產(chǎn)品盡可能接近的標(biāo)簽當(dāng)然對申請有利，但設(shè)計就是設(shè)計。無論是在設(shè)計一個物理小部件，在設(shè)計臨床試驗，還是在設(shè)計監(jiān)管策略，亦或是在設(shè)計標(biāo)簽，都應(yīng)該使用所有的創(chuàng)意、所有的技巧，盡量地傳達(dá)設(shè)備自身的魅力和信息，彰顯出設(shè)備與眾不同的地方，才能吸引和打動對方!請像設(shè)

• ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件

  ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件？這是每個準(zhǔn)備進行ISO13485認(rèn)證的企業(yè)都需要了解的問題。準(zhǔn)備好這些文件，可以幫助企業(yè)較好地整合管理體系，提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，提高客戶滿意度。以下是ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備的文件：1、法律地位證明文件：這些文件包括企業(yè)注冊證明、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)記證等。這些文件可以證明企業(yè)的合法地位，是進行ISO13485認(rèn)證的基礎(chǔ)。2、有效的資質(zhì)證明：這些文件包括企業(yè)

• 澳大利亞TGA的年費豁免政策

  我們都知道澳大利亞申請TGA認(rèn)證是需要支付年費的，那TGA有沒有向FDA一樣的費用豁免政策呢？答案是：有！那就是TGA中關(guān)于ARTG的年度費用豁免 (ACE) 計劃。在一個財政年度（即 7 月 1 日至 6 月 30 日）期間符合法定豁免標(biāo)準(zhǔn)的 ARTG 參賽作品（不包括僅用于出口的參賽作品）的贊助商，必須在每年發(fā)生的下一個申報期內(nèi)為該 ARTG 參賽作品申報 0 美元的營業(yè)額7 月 1 日至 7