n95口罩的參考標(biāo)準(zhǔn)！你的n95合格嗎？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：247

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 510k注冊(cè)中哪些具體文檔需提交以證明技術(shù)性能？

  在FDA 510(k)注冊(cè)中，為了證明技術(shù)性能，通常需要提交以下具體文檔：510(k)概要或聲明（510(k) Summary or 510(k) Statement）：這是一份概述文件，其中應(yīng)簡(jiǎn)要描述醫(yī)療器械的技術(shù)性能、預(yù)期用途、與參考器械的相似性等信息。技術(shù)規(guī)格：提供詳細(xì)的技術(shù)規(guī)格文檔，包括產(chǎn)品的尺寸、重量、材料、組件、結(jié)構(gòu)等。這些規(guī)格應(yīng)詳細(xì)到足以讓FDA評(píng)估產(chǎn)品的技術(shù)性能和安全性。性能測(cè)試數(shù)

• FDA 510k如果包含多個(gè)型號(hào)器械，該如何完成注冊(cè)？

  關(guān)于FDA 510k的注冊(cè)，如果產(chǎn)品包含多個(gè)型號(hào)器械，一般來(lái)說(shuō)，你可以按照以下步驟來(lái)操作：準(zhǔn)備510k文件：你需要為每一個(gè)型號(hào)器械都準(zhǔn)備一份詳細(xì)的510k文件。這些文件應(yīng)包括產(chǎn)品描述、技術(shù)參數(shù)、測(cè)試報(bào)告、參照產(chǎn)品的信息等。文件需用英文撰寫(xiě)，并符合FDA的規(guī)定。在FURLS平臺(tái)創(chuàng)建賬號(hào)并登錄：在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平

• 猴痘如何申請(qǐng)美國(guó)FDA的EUA?

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會(huì)影響或有可能影響或居住在國(guó)外的美國(guó)公民的健康和安全，涉及猴痘病毒?；谶@一決定，HHS 部長(zhǎng)隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來(lái)檢測(cè)和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&C 法案

• CE 認(rèn)證互認(rèn)原則解析

  在歐盟內(nèi)部，CE 認(rèn)證具有完全互認(rèn)性：任何歐盟公告機(jī)構(gòu) (NB) 頒發(fā)的 CE 證書(shū)在所有歐盟成員國(guó)均被認(rèn)可，包括捷克公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)在意大利等其他歐盟國(guó)家同樣有效。一、歐盟 CE 認(rèn)證互認(rèn)的法律基礎(chǔ)CE 認(rèn)證互認(rèn)建立在歐盟單一市場(chǎng)**原則上，法律依據(jù)包括：《歐盟運(yùn)作條約》(TFEU) * 34-36 條：明確規(guī)定成員國(guó)必須相互承認(rèn)彼此的合格評(píng)定結(jié)果，確保產(chǎn)品在歐盟內(nèi)自由流通。Directora