如何辦理N95認證？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是FDA醫(yī)療器械列名？誰需要列名？
大多數(shù)需要在 FDA 注冊的醫(yī)療設備企業(yè)還必須向 FDA 確定他們在商業(yè)分銷中擁有的設備，包括專為出口而生產(chǎn)的設備。這個過程被稱為“醫(yī)療器械清單”，是一種讓 FDA 了解企業(yè)正在制造或銷售的器械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫(yī)療器械列表的規(guī)定。每個通用類別均由聯(lián)邦法規(guī)* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設備名稱中的單獨分類法規(guī)表示。每個法規(guī)編號或設
自測 IVD 出口英國的 MHRA 注冊教程分享
一、自測 IVD 與英國 MHRA 注冊的重要性自測 IVD（In Vitro Diagnostic，體外診斷）產(chǎn)品在出口英國時進行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）注冊具有至關(guān)重要的意義。首先，從法律層面來看，英國脫歐后，新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據(jù)規(guī)定，所有在英
申請SFDA認證需要滿足什么條件，申請過程中有什么需要特別注意的事項
沙特阿拉伯對醫(yī)療器械的監(jiān)管是比較嚴格的，如果您計劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認證，那么您需要滿足一些特定的條件。1.了解沙特SFDA的分類要求首先，您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。您需要確認您的產(chǎn)品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。這將有助于
FDA驗廠時文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求
對于海外醫(yī)療器械企業(yè)接受FDA驗廠時，關(guān)于文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求，需結(jié)合FDA法規(guī)和檢查慣例進行針對性處理。以下是分場景的具體解答：一、產(chǎn)品設計開發(fā)文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規(guī)要求21 CFR Part 820.30（設計控制）未明確要求文檔語言，但FDA檢查官需能理解內(nèi)容以驗證合規(guī)性。實操原則：關(guān)鍵文檔必須提供英文版本：如設計輸入/輸出文件、風險分析（FMEA）、驗證與驗證