如何準備CE MDR公告機構證書的技術文件？

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
俄羅斯 RZN 醫(yī)療器械注冊路徑與核心要求
俄羅斯作為醫(yī)療技術需求增長顯著的市場，其聯邦醫(yī)療監(jiān)督服務局（Roszdravnadzor，簡稱 RZN）構建了獨立且嚴格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。境外企業(yè)需精準把握 RZN 注冊規(guī)則、資質要求與流程細節(jié)，才能順利進入當地市場。本文基于 RZN 監(jiān)管框架，系統(tǒng)解析醫(yī)療器械合規(guī)核心要點，并闡明專業(yè)支持的核心價值。一、俄羅斯醫(yī)療器械監(jiān)管體系基礎（一）核心監(jiān)管機構與法規(guī)依據俄羅斯醫(yī)療器械的全鏈條監(jiān)管由RZN（聯
除顫儀在藥監(jiān)局的注冊流程及要求指南
除顫儀在中國藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械。為了幫助您的除顫儀順利完成向中國藥監(jiān)局的注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供專業(yè)的協助。本文將詳細介紹除顫儀注冊的步驟和要求，以便您全面了解并順利完成注冊。第一步：準備材料在開始注冊除顫儀之前，您需要準備以下材料：1. 除顫儀產品的技術文件，包括技術規(guī)格、使用說明書、產品質量控制文件等；2. 除顫儀的注冊申請表格，可從中國藥監(jiān)局官方網站下載并填寫；3
510k注冊中哪些具體文檔需提交以證明技術性能？
在FDA 510(k)注冊中，為了證明技術性能，通常需要提交以下具體文檔：510(k)概要或聲明（510(k) Summary or 510(k) Statement）：這是一份概述文件，其中應簡要描述醫(yī)療器械的技術性能、預期用途、與參考器械的相似性等信息。技術規(guī)格：提供詳細的技術規(guī)格文檔，包括產品的尺寸、重量、材料、組件、結構等。這些規(guī)格應詳細到足以讓FDA評估產品的技術性能和安全性。性能測試數
醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書的注意事項有哪些？
醫(yī)療器械注冊要求中，根據《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規(guī)定了說明書及標簽應當：1、內容與產品特性（預期、功能、性能等）相一致；2、內容與注冊或備案的內容相一致；3、所使用的專業(yè)術語、診療結果、臨床表述等應符合國家相關標準；4、產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*19號）、與注冊證中的產品名稱一致、產品名稱應