加拿大衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：162

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA、CE-MDR在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面的不同之處

  FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）和CE-MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）是兩個(gè)重要的機(jī)構(gòu)和法規(guī)，它們?cè)卺t(yī)療器械審批和監(jiān)管方面存在明顯區(qū)別。?首先，F(xiàn)DA是美國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA的審批過(guò)程相對(duì)嚴(yán)格，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)和評(píng)估，以確定醫(yī)療器械是否符合美國(guó)市場(chǎng)上使用的標(biāo)準(zhǔn)。FDA審批的醫(yī)療器械需要獲得510(k)或PMA（前市場(chǎng)批準(zhǔn)）許可。而CE-MDR是歐盟的醫(yī)

• 如何在英國(guó)注冊(cè)您的醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)

  在英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)需要進(jìn)行MHRA注冊(cè)。如果您是非英國(guó)制造商，還需要找到英國(guó)負(fù)責(zé)人(UKRP)，代表您進(jìn)行設(shè)備注冊(cè)。本文將為您提供一些指導(dǎo)以幫助您成功注冊(cè)您的設(shè)備并在英市場(chǎng)銷(xiāo)售。第一步：確認(rèn)您的設(shè)備是否需要進(jìn)行MHRA注冊(cè)在英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械和IVD需要進(jìn)行MHRA注冊(cè)。如果您不確定您的設(shè)備是否需要進(jìn)行注冊(cè)，請(qǐng)?jiān)贛HRA網(wǎng)站上查找相關(guān)信息或咨詢(xún)角宿團(tuán)隊(duì)。第二步：確認(rèn)

• 器械唯一器械識(shí)別（UDI）對(duì)消費(fèi)者和行業(yè)的好處

  將通過(guò)建立醫(yī)療器械唯一器械識(shí)別（UDI）系統(tǒng)來(lái)加強(qiáng)患者安全。該系統(tǒng)是澳大利亞**。如果在整個(gè)醫(yī)療保健和供應(yīng)鏈系統(tǒng)中使用，它將允許跟蹤和追蹤醫(yī)療設(shè)備，包括那些已植入患者體內(nèi)的設(shè)備。在整個(gè)較廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)中，UDI 旨在成為商業(yè)和臨床交易環(huán)境中使用的標(biāo)識(shí)符。例如，在出院總結(jié)、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購(gòu)訂單、發(fā)票、庫(kù)存維護(hù)/管理中。澳大利亞 UDI 系統(tǒng)的建立將使消費(fèi)者、醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員、

• FDA委托代理人（美代）

  什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國(guó)外FDA委托代理人，F(xiàn)DA要求，海外的醫(yī)療機(jī)械、食品類(lèi)、酒水、藥物等加工廠在加入國(guó)外以前務(wù)必開(kāi)展申請(qǐng)注冊(cè)，與此同時(shí)務(wù)必特定一位國(guó)外委托代理人，該國(guó)外委托代理人承擔(dān)緊急狀況和日常事務(wù)管理溝通交流。國(guó)外委托代理人就是指在國(guó)外或在國(guó)外有商業(yè)服務(wù)場(chǎng)地，國(guó)外工廠為了較好地開(kāi)展FDA申請(qǐng)注冊(cè)而特定其為申請(qǐng)注冊(cè)委托代理人。國(guó)外委托代理人不可以?xún)H僅電子郵箱、語(yǔ)音通話，