英國DBT宣布無限期延長對企業(yè)的 CE 標(biāo)志認(rèn)可

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：206

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 哪些醫(yī)療器械可以不用申請UDI

  FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1, HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart C，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，審查**提交的UDI碼申請的具體信息，依據(jù)規(guī)定對申請進(jìn)行評價(jià)，并且為企業(yè)分配UDI碼?？紤]到UDI識(shí)別碼的出臺(tái)對于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：l?制造和貼標(biāo)日期早于UD

• 如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗(yàn)證步驟

  確保醫(yī)療器械的滅菌方法符合FDA的要求，需要經(jīng)過嚴(yán)格的驗(yàn)證過程。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議：1. **選擇適當(dāng)?shù)臏缇椒?*：? ?根據(jù)FDA的分類，選擇一個(gè)既建立的滅菌方法（如干熱、EO、蒸汽、輻射）或開發(fā)一個(gè)新型滅菌方法，并確保所選方法適用于您的產(chǎn)品 。2. **滅菌方法的描述**：? ?在510(k)申請中提供詳細(xì)的滅菌方法描述，包括滅菌室

• 醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊程序有哪些

  口罩是近年來備受關(guān)注的物品之一，尤其在**疫情的背景下，口罩的需求量更是達(dá)到了**的高峰。如果你想將口罩出口到歐盟市場，那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊。?無菌類醫(yī)用口罩的注冊流程：1. 分類確認(rèn)無菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is，因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產(chǎn)品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系

• 510k哪些情況需要辦？哪些情況可以不辦？

  哪些情況需要 510(k) ？在以下情況下需要 510(k)：除非豁免，否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷（營銷）。1976 年 5 月 28 日（該法案的醫(yī)療器械修正案生效日期）之后，任何想要在美國銷售器械的人都必須在提供器械銷售前至少 90 天提交 510(k) 申請，即使在該日期之前它可能已經(jīng)在開發(fā)或臨床研究中。如果您的設(shè)備在 1976 年 5 月 28 日之前未由您的公司銷售，則需要 510(k)