修改設(shè)備是否需要新的 510(k)？

時(shí)間：2023-03-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐洲醫(yī)療器械合格評(píng)定要求

  醫(yī)療器械制造商在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前必須遵循合格評(píng)定程序。根據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中的規(guī)定，制造商必須證明產(chǎn)品符合基本要求。對(duì)于屬于I類(lèi)的醫(yī)療器械，合格評(píng)定不需要公告機(jī)構(gòu)的參與。然而，對(duì)于其他類(lèi)別（I*、IIa、IIb、III），必須有指定機(jī)構(gòu)參與。在CE標(biāo)志上會(huì)顯示指定機(jī)構(gòu)的編號(hào)。制造商需要聲明符合性并粘貼CE標(biāo)志。對(duì)于較**別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（符合IS

• UKCA標(biāo)志與CE標(biāo)志之間的聯(lián)系

  UKCA?（UK Conformity Assessed）標(biāo)志是一種英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，用于在英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志不會(huì)在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上得到認(rèn)可。在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)投放的設(shè)備將需要CE標(biāo)記或CE UKNI標(biāo)記。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛(ài)爾蘭實(shí)施。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746)

• FDA注冊(cè)未按時(shí)更新，510k認(rèn)證何去何從？

  FDA 注冊(cè)與 510k 認(rèn)證的基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 注冊(cè)，是醫(yī)療器械企業(yè)將其生產(chǎn)設(shè)施、產(chǎn)品等相關(guān)信息向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記的過(guò)程，這是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的法定前提。通過(guò)注冊(cè)，F(xiàn)DA 能夠?qū)ζ髽I(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效監(jiān)管與跟蹤 ，確保產(chǎn)品從源頭到市場(chǎng)的全流程符合相關(guān)法規(guī)要求。而 510 (k) 認(rèn)證，作為 FDA 針對(duì)中度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（多為二類(lèi)產(chǎn)品）的注冊(cè)審批程序，主要目的是證明申請(qǐng)上市的器械與已在市場(chǎng)

• 體外診斷試劑通用說(shuō)明書(shū)的主要內(nèi)容有哪些？

  關(guān)于體外診斷試劑通用說(shuō)明書(shū)則包括（某些項(xiàng)不適用的，則可缺省）：1、產(chǎn)品名稱(chēng)；2、包裝規(guī)格；3、預(yù)期用途；4、檢驗(yàn)原理；5、主要組成成分；6、儲(chǔ)存條件及有效期；7、適用儀器；8、樣本要求；9、檢驗(yàn)方法；10、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間；11、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋?zhuān)?2、檢驗(yàn)方法的局限性；13、產(chǎn)品性能指標(biāo)；14、注意事項(xiàng)；15、標(biāo)識(shí)的解釋?zhuān)?6、參考文獻(xiàn)；17、基本信息；18、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求