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什么是醫(yī)療器械CE標(biāo)志?


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • ISO13485認(rèn)證流程

    認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證過程通常分為以下三部分:v?初次認(rèn)證——通常分為一階段和二階段審查(均需要審核文件及現(xiàn)場體系)v?年度監(jiān)督檢查——*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查,監(jiān)督檢查時間須證書滿一年之前,提前2個月開始v?復(fù)評認(rèn)證(再次認(rèn)證)——新認(rèn)證,與**認(rèn)證流程一致,證書到期前,需提前半年通知企業(yè)換證或換機(jī)構(gòu)ISO13485認(rèn)證流程:申請認(rèn)證——簽署合同——提交資料進(jìn)行合

  • 醫(yī)療器械如何在FDA注冊和列名?

    醫(yī)療器械的注冊和上市對于企業(yè)來說是一項重要的程序。在美國,參與生產(chǎn)和分銷擬在美國使用的醫(yī)療器械的企業(yè)的所有者或經(jīng)營者必須每年向 FDA 注冊。此過程稱為企業(yè)注冊(Title 21 CFR Part 807),并需列出他們制造的設(shè)備和在這些設(shè)備上進(jìn)行的活動。注冊和上市并不表示對公司或其設(shè)備的批準(zhǔn)或許可,而是提供了醫(yī)療器械企業(yè)和其設(shè)備的位置信息。?注冊的過程稱為企業(yè)注冊,需要向FDA提交相關(guān)

  • EU認(rèn)證是什么?與CE認(rèn)證有什么聯(lián)系或區(qū)別?

    歐盟作為世界上最大的貿(mào)易伙伴之一,其市場對于國內(nèi)企業(yè)來說是一個非常重要的出口目的地。然而,針對想要進(jìn)入歐盟市場的小伙伴們來說,歐盟的規(guī)則卻是非常繁瑣和復(fù)雜的。其中,最為重要的就是產(chǎn)品的認(rèn)證問題。在歐盟市場中,產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的認(rèn)證法規(guī),否則是無法進(jìn)入市場的。而在這些認(rèn)證法規(guī)中,經(jīng)常會出現(xiàn)EU或EC的字樣,這讓很多企業(yè)感到困惑和不知所措。首先,我們需要明確一點(diǎn),EU代表的是歐盟,而EC則代表歐洲

  • 加拿大對化妝品標(biāo)簽標(biāo)注的要求

    化妝品行業(yè)是一個高度競爭的市場,因此對于企業(yè)來說,化妝品標(biāo)簽標(biāo)注也是一個非常重要的關(guān)注因素。作為成熟的化妝品市場之一,加拿大擁有較為完善的法規(guī)監(jiān)管體系,化妝品標(biāo)簽標(biāo)注也有相應(yīng)的要求。在加拿大銷售的化妝品必須符合《加拿大食藥品法案(Food?and?Drugs?Act)》《加拿大化妝品法(Cosmetic?Regulations)》和《消費(fèi)品包裝和標(biāo)簽法(Co

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