詞條
詞條說(shuō)明
510(k)申請(qǐng)被拒?別慌,這些細(xì)節(jié)和秘訣請(qǐng)查收!
510 (k) 申請(qǐng):醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的 “入場(chǎng)券”在美國(guó),醫(yī)療器械想要合法上市,510 (k) 認(rèn)證是較為關(guān)鍵的一環(huán)。它就像是一把 “鑰匙”,打開(kāi)了美國(guó)這個(gè)龐大醫(yī)療器械市場(chǎng)的大門。510 (k) 認(rèn)證,全稱為 510 (k) 預(yù)市場(chǎng)通知,由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)執(zhí)行 ,旨在確保新醫(yī)療器械在安全性和有效性方面,與市場(chǎng)上已批準(zhǔn)的設(shè)備相當(dāng)。美國(guó)作為**最大的醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng),有著巨大
太陽(yáng)鏡FDA認(rèn)證需要注意的事項(xiàng),F(xiàn)DA認(rèn)證的程序是什么
眼鏡的種類很多,太陽(yáng)鏡、老花眼鏡、近視眼鏡、3D眼鏡、眼鏡片、眼鏡架等等,在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)要求也會(huì)有所不同。我們先來(lái)講講太陽(yáng)鏡。一、了解美國(guó)FDA的要求1. 美國(guó)FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局,對(duì)太陽(yáng)鏡的出口認(rèn)證有嚴(yán)格的要求。2. 太陽(yáng)鏡必須符合美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ANSI Z80.3-2018,該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了太陽(yáng)鏡的光學(xué)性能和安全要求。3. 太陽(yáng)鏡必須提供足夠的紫外線(UV)保護(hù),有效阻擋UVA和UVB輻射
自由銷售證書(shū) CFS:**貿(mào)易的關(guān)鍵通行證
一、CFS 是什么自由銷售證書(shū)(Certificate of Free Sale,簡(jiǎn)稱 CFS)在**貿(mào)易中扮演著重要的角色。它是出口商應(yīng)國(guó)外客戶要求,向相關(guān)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)簽發(fā)的證明文件,用以證明貨物可以在進(jìn)口國(guó)自由銷售。通常,這些機(jī)構(gòu)包括貿(mào)促會(huì)、藥監(jiān)局、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記機(jī)構(gòu)、中國(guó)**銷售商會(huì)等。在**貿(mào)易中,產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售環(huán)節(jié)需要合法的手續(xù)。由于進(jìn)口國(guó)相關(guān)
FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)對(duì)食品、醫(yī)療器械、化妝品和OTC藥品制造商進(jìn)行驗(yàn)廠檢查,以確保其質(zhì)量體系和運(yùn)作符合美國(guó)FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)的要求。FDA驗(yàn)廠檢查的要點(diǎn)和流程有哪些??一、驗(yàn)廠檢查前的準(zhǔn)備1.了解FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī):制造商應(yīng)詳細(xì)研究和理解FDA質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī),確保自己的質(zhì)量體系符合要求。2.建立完善的質(zhì)量體系文件:制造商需要編制和維護(hù)一系列的
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