醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時(shí)間？

時(shí)間：2023-05-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

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• 如何選擇FDA 510k的提交類型？

  510(k)s 的類型?如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標(biāo)準(zhǔn)，則有三種 510(k) 類型：傳統(tǒng)、簡化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統(tǒng)、簡化和特殊 510(k)s 提供了單獨(dú)的清單。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格，以便可以選擇適當(dāng)?shù)耐緩?。這是一個(gè)簡短的比較摘要：傳統(tǒng)的 510(k)傳統(tǒng)510(k)途徑用于之前未獲批準(zhǔn)且不需

• 英國MHRA注冊服務(wù)費(fèi)用也漲價(jià)啦！

  2023 年 4 月 1 日起對 MHRA 服務(wù)征收新的法定費(fèi)用.從 2023 年 4 月 1 日星期六開始，一系列 MHRA 服務(wù)將引入新費(fèi)用，以確保該機(jī)構(gòu)能夠負(fù)擔(dān)其成本并在未來幾年實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)穩(wěn)定。新費(fèi)用將使 MHRA 能夠提供響應(yīng)*且高效的監(jiān)管服務(wù)，通過促進(jìn)獲得高質(zhì)量、安全、有效和創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品來保護(hù)和改善患者和公眾健康。為確保為 MHRA 客戶設(shè)定公平和按比例收費(fèi)，這些變化旨在實(shí)現(xiàn)成本回收，

• 加拿大醫(yī)療器械銷售認(rèn)證全攻略：一文讀懂申請流程

  一、開篇嘿，各位醫(yī)療行業(yè)的小伙伴們！你知道嗎？加拿大的醫(yī)療市場那可是一片潛力巨大的 “藍(lán)海”，對醫(yī)療器械的需求正逐年攀升。據(jù)*數(shù)據(jù)顯示，近年來加拿大醫(yī)療器械市場規(guī)模以每年 [X]% 的速度穩(wěn)步增長，預(yù)計(jì)到 [具體年份] 將突破 [X] 億美元。這一蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，無疑為眾多醫(yī)療器械企業(yè)提供了廣闊的商機(jī)。然而，想要在加拿大順利銷售醫(yī)療器械，可絕非易事，其中最為關(guān)鍵的一環(huán)便是獲得相應(yīng)的認(rèn)證。這些認(rèn)證

• 美國FDA注冊對食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品行業(yè)的影響

  隨著**市場的不斷擴(kuò)大和競爭的加劇，越來越多的食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)開始將目光投向美國市場。然而，想要在美國銷售產(chǎn)品并不容易，因?yàn)槊绹鴩鴥?nèi)外的生產(chǎn)企業(yè)都需要向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行注冊。對于食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)來說，向美國FDA注冊是一項(xiàng)必要的程序。注冊過程并不簡單，需要企業(yè)提交詳細(xì)的申請材料，并接受嚴(yán)格的審查。一旦注冊成功，美國FDA將為每個(gè)食品工廠分配一個(gè)唯一的注冊