醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時(shí)間？

時(shí)間：2025-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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• 詞條

  詞條說明

• 食品FDA認(rèn)證

  一、哪些食品企業(yè)需要申請(qǐng)食品FDA認(rèn)證生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們*的個(gè)人，必須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。1、需要注冊(cè)的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊(cè)標(biāo)簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國的食品標(biāo)簽要求，要

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)審核流程，一看即懂

  澳大利亞醫(yī)療用品管理局 Therapeutic Goods Administration（簡(jiǎn)稱TGA），是澳大利亞的醫(yī)療用品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)醫(yī)療器械上市。如果您想在澳大利亞銷售您的醫(yī)療器械，需要遵循以下審核流程：1. 確認(rèn)您的產(chǎn)品是否需要納入ARTG的醫(yī)療器械。如果需要，就需要申請(qǐng)TGA的批準(zhǔn)。2. 在申請(qǐng)前考慮以下事項(xiàng)：是否需要指定一名TGA澳

• 誰可以免除化妝品FDA注冊(cè)？（新法規(guī)）

  FDA化妝品清單應(yīng)該多久更新一次？化妝品清單的更新應(yīng)每年進(jìn)行一次。清單中需要提供哪些信息？化妝品清單應(yīng)包含：制造或加工化妝品的每個(gè)設(shè)施的設(shè)施注冊(cè)號(hào)。負(fù)責(zé)人的姓名和聯(lián)系電話以及化妝品名稱。化妝品的一個(gè)或多個(gè)類別?；瘖y品中的成分列表，包括任何香料或顏色。FDA 先前分配的產(chǎn)品列表編號(hào)（如果有）。負(fù)責(zé)人可以將產(chǎn)品列表信息作為設(shè)施注冊(cè)的一部分或單獨(dú)提交。誰可以免除化妝品FDA企業(yè)注冊(cè)和上市？美容店和沙龍，

• 隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊(cè)

  不同國家對(duì)于隱形眼鏡以及相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差異。在我國，隱形眼鏡被歸類為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，而在美國，根據(jù)FDA法規(guī)21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，而非日拋型的長期佩戴型產(chǎn)品則劃分為三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。這意味著在美國，對(duì)于不同類型的隱形眼鏡產(chǎn)品，其監(jiān)管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產(chǎn)品代碼為LPL，而