英國(guó)醫(yī)療器械UKCA 標(biāo)志的技術(shù)要求

時(shí)間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械510k指南：快速通道

  在醫(yī)療行業(yè)，創(chuàng)新與合規(guī)并行不悖。FDA的510k審批流程是醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品推向市場(chǎng)的關(guān)鍵步驟。本指南旨在為制造商提供一條清晰的路徑，確保他們的產(chǎn)品能夠*而準(zhǔn)確地通過(guò)FDA的審批。簡(jiǎn)介： FDA 510k，全稱Premarket Notification，是醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前必須完成的一項(xiàng)重要審批。它不僅確保了產(chǎn)品的安全性和有效性，也是制造商遵守法規(guī)、保護(hù)消費(fèi)者健康的必要條件。510k概覽

• 醫(yī)療器械 MDR 證書(shū)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品及型號(hào)如何查詢？

  一、MDR 證書(shū)的特點(diǎn)與困惑醫(yī)療器械的 MDR 證書(shū)上沒(méi)有產(chǎn)品名稱和型號(hào)，這確實(shí)給相關(guān)人員帶來(lái)了不少困惑。在實(shí)際操作中，這使得人們難以直觀地確定證書(shū)所對(duì)應(yīng)的具體產(chǎn)品。例如，當(dāng)我們拿到一份 MDR 證書(shū)時(shí)，可能會(huì)陷入迷茫，不知道這份證書(shū)究竟適用于哪些具體的醫(yī)療器械。這種情況的出現(xiàn)，可能是由于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)在證書(shū)設(shè)計(jì)上的特定考慮。然而，對(duì)于制造商、經(jīng)銷商以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)方來(lái)說(shuō)，明確證書(shū)對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品和

• CE產(chǎn)品指令有哪些？

  查看您的產(chǎn)品是否符合以下 24 項(xiàng) CE 指令中的一項(xiàng)或多項(xiàng)。如果您的產(chǎn)品屬于這些指令中的任何一個(gè)，則需要貼有 CE 標(biāo)志。24 項(xiàng) CE 指令:指令編號(hào)產(chǎn)品分類2006/95/歐盟低電壓2009/105/EC，（例如 87/404/EEC）簡(jiǎn)單壓力容器2009/125/EC能源相關(guān)產(chǎn)品的生態(tài)設(shè)計(jì)2000/14/歐盟戶外設(shè)備的噪音排放2009/48/EC 88/378/EEC、93/68/EEC玩

• 自由銷售證（FSC/CFS）適用于哪些國(guó)家？

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale，簡(jiǎn)稱為FSC或CFS。部分國(guó)家對(duì)此有要求。通常需要自由銷售證的國(guó)家有很多，主要集中在南美，非洲及中東地區(qū)，比如阿根廷，埃及，巴基斯坦，泰國(guó)，秘魯，巴西，沙特阿拉伯等等。根據(jù)目的國(guó)的不同，能被接收的自由銷售證明也是