英國醫(yī)療器械UKCA 標志的技術(shù)要求

時間：2023-06-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何確保EUDAMED數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)在傳輸過程中不被非法訪問或篡改？
確保EUDAMED數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)在傳輸過程中不被非法訪問或篡改，通常需要依賴于一系列的數(shù)據(jù)安全技術(shù)和策略。雖然搜索結(jié)果中沒有直接提及EUDAMED具體的數(shù)據(jù)傳輸安全措施，但可以推斷一些通用的數(shù)據(jù)保護做法：使用安全的通信協(xié)議：在數(shù)據(jù)傳輸過程中，通常使用如HTTPS或SSL/TLS等安全協(xié)議來加密數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)在傳輸過程中被截獲或篡改。數(shù)據(jù)加密：對存儲在數(shù)據(jù)庫中的敏感數(shù)據(jù)進行加密處理，確保即使數(shù)據(jù)被非
FDA醫(yī)療器械費用可豁免的情況
以下為可豁免或適用于提交規(guī)定的醫(yī)療器械的使用費：類別510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前報告 (PMR)513（g）De Novo**申請?zhí)峤毁M用減免無豁免一次性**提交費用減免，銷售總收入的小型企業(yè)無豁免無豁免來自州或聯(lián)邦**實體的任何申請免收任何費用，除非該設(shè)備要進行商業(yè)銷售免收任何費用，除非該設(shè)備要進行商業(yè)銷售無豁免免收任何費用，除非該設(shè)備要進行商業(yè)銷售*
使用歐洲標準的好處
標準和其他標準化出版物是為產(chǎn)品、服務(wù)和流程提供技術(shù)規(guī)范的自愿性指南。標準由私人標準化組織制定，通常是在利益相關(guān)者的倡議下，他們認為需要應用標準。盡管此類標準是自愿的，但使用它們證明您的產(chǎn)品和服務(wù)達到了一定的質(zhì)量、安全性和可靠性水平。在某些情況下，標準在立法中被引用為可以選擇方式，甚至作為遵守特定法律的強制性要求（即安全立法或互操作性要求）。使用標準的主要好處：??標準化的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有助
CE MDR新規(guī)中SRN注冊模塊的重要性
MDR*33條規(guī)定，歐盟**在咨詢MDCG后，應建立、維護和管理歐洲器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)。EUDAMED應由多個電子系統(tǒng)(所謂模塊)組成，單一注冊模塊為其中之一。根據(jù)MDR*30條*(1)款，單一注冊模塊應允許創(chuàng)建*31(2)條中所述的唯一注冊號碼(“SRN”)，并整理和處理必要且相稱的信息，以識別制造商(包括系統(tǒng)/程序包的生產(chǎn)商)，在適用的情況下，授權(quán)代表和進口商。因此，單一注冊模塊構(gòu)