ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系要求及使用指南》

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
一文看懂IVDR認證全流程，建議收藏！
IVDR，即歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation），于 2017 年 5 月 25 日正式生效，并在 2022 年 5 月 26 日開始實施。這一法規(guī)的誕生，是對原有體外診斷醫(yī)療器械指令的全面革新。隨著體外診斷技術(shù)的日新月異，各種難以解釋、難以理解和難以控制的新技術(shù)和產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，原有的監(jiān)管體系已無法有效監(jiān)管，難以
新冠試劑盒如何進行合格評定？
**，依據(jù)MDD指令A(yù)NNEX IX（附錄9）確認產(chǎn)品的分類。歐盟市場上有**過50萬種醫(yī)療設(shè)備和IVD產(chǎn)品。*二，確定產(chǎn)品適用的統(tǒng)一標準和特定要求測試產(chǎn)品并檢查其合格性*三，判斷是否需要認證機構(gòu)參與根據(jù)MDD附錄IX的規(guī)定，醫(yī)療器械被分類為I類（低風險），IIa或IIb類（中度風險）或III類（高風險）。除非具有測量功能或以無菌狀態(tài)投放市場，否則對于I類醫(yī)療器械而言，無須公告機構(gòu)的參與。*四，起草
引流袋如何在美國提交FDA 510k？
在美國，引流袋被視為高風險醫(yī)療器械，屬于FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器械。這意味著，生產(chǎn)銷售、使用引流袋需要符合FDA 510k的相關(guān)規(guī)定和標準。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹如何在FDA注冊引流袋。一、申請文件準備生產(chǎn)商需要提交相關(guān)的申請文件。申請文件一般包括以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品介紹：包括產(chǎn)品名稱、型號、用途、組成、性能、特點等。2. 制造工藝：包括原材料采購、加工工藝、
誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？
誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？?歐洲經(jīng)濟區(qū)?制造商可以在其業(yè)務(wù)注冊所在的國家/地區(qū)申請 CFS。如果制造商不在 EEA，則其歐洲授權(quán)代表將代表他們申請 CFS。CFS 只會發(fā)給歐洲制造商或歐盟授權(quán)代表。CFS 不會頒發(fā)給進口商、分銷商或非歐盟制造商。換而言之，非歐盟制造商想要申請CFS，一定需要有歐洲授權(quán)代表，角宿團隊可以為您提供歐洲授權(quán)代表，還可以為您申請CFS。因此，如