優(yōu)秀的沙特SFDA授權(quán)代表公司有哪些特點(diǎn)？

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：185

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 提交 510(k) 申請(qǐng)的流程概述

  向美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請(qǐng)需要仔細(xì)規(guī)劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請(qǐng)的一般流程：1. 確定設(shè)備是否需要 510(k) 提交：510(k) 途徑用于證明與合法銷售的謂詞設(shè)備的實(shí)質(zhì)等效性。通過(guò)查看 FDA 指導(dǎo)文件、分類并在必要時(shí)咨詢監(jiān)管*來(lái)驗(yàn)證設(shè)備是否屬于此類別。2. 準(zhǔn)備預(yù)提交包（可選）：建議考慮與 FDA 召開(kāi)預(yù)提交會(huì)議，討論設(shè)備、其預(yù)

• 歐盟對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)文件的監(jiān)管要求詳解

  術(shù)語(yǔ)技術(shù)文件（或技術(shù)文檔）是指醫(yī)療器械制造商在將其投放市場(chǎng)之前必須向當(dāng)局提交的文件。完成技術(shù)文件是通過(guò)合格評(píng)定?或批準(zhǔn)程序的必然步驟。因此，這是所有醫(yī)療器械申請(qǐng)審批的一項(xiàng)重要的前期工作。技術(shù)文件的監(jiān)管要求a) 醫(yī)療器械指令 93/42/EEC (MDD)醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC)規(guī)定了醫(yī)療器械的強(qiáng)制性要求。制造商有法律義務(wù)通過(guò)完成技術(shù)文檔（也稱為 TD 或技術(shù)文件）來(lái)證明符合這

• 哪些產(chǎn)品出口歐盟需要做CE認(rèn)證？認(rèn)證類型有什么區(qū)別？

  CE認(rèn)證產(chǎn)品類型1、電源CE認(rèn)證:通訊電源、開(kāi)關(guān)電源、充電源、LCD電源不間斷口、LED燈、LED路燈等3、家電產(chǎn)品CE認(rèn)證:風(fēng)扇，水壺、音響、電視機(jī)鼠標(biāo)吸塵器等4、電子CE認(rèn)證:耳塞、路由器、手機(jī)電池激光筆震動(dòng)棒等5、通訊產(chǎn)品CE認(rèn)證:電話機(jī)有線電話無(wú)6、無(wú)線產(chǎn)品CE認(rèn)證:藍(lán)牙BT產(chǎn)品、平板電、麥克風(fēng)、遙控器、無(wú)線網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、無(wú)線視頻7、無(wú)線通訊產(chǎn)品CE認(rèn)證:2G手機(jī)、3G手機(jī)、4G手機(jī)、5G手機(jī)

• MHRA醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療外貿(mào)必知！

  英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA），成立于 2003 年，是英國(guó)衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域扮演著較為關(guān)鍵的角色 ，堪稱英國(guó)醫(yī)械市場(chǎng)的 “守門(mén)人”。其誕生是英國(guó)醫(yī)療監(jiān)管體系發(fā)展與完善的重要里程碑。彼時(shí)，為了應(yīng)對(duì)日益復(fù)雜的藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)，整合分散的監(jiān)管職能，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，英國(guó)**決定成立一個(gè)統(tǒng)一的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，MHRA 應(yīng)運(yùn)而生。它整合了此前多個(gè)機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職