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詞條說明
當(dāng)產(chǎn)品存在潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)時(shí),F(xiàn)DA會(huì)采取召回措施,以保護(hù)消費(fèi)者的利益和安全。本文將探討產(chǎn)品在什么情況下會(huì)被FDA召回,并分析召回對(duì)相關(guān)行業(yè)的影響。一、產(chǎn)品召回的原因1. 健康風(fēng)險(xiǎn):當(dāng)產(chǎn)品存在潛在的健康風(fēng)險(xiǎn),可能導(dǎo)致消費(fèi)者受傷或生病時(shí),F(xiàn)DA會(huì)采取召回措施。這些風(fēng)險(xiǎn)可能包括過量的有害物質(zhì)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、制造過程中的污染等。2. 不合格標(biāo)準(zhǔn):產(chǎn)品未能達(dá)到FDA制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也可能引發(fā)召回。這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋
解密FDA De Novo路徑:中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南
1. 法規(guī)框架(Regulatory Basis)1.1 21 CFR 860 Subpart D(De Novo分類)FDA通過De Novo路徑為無合法比對(duì)器械(No Predicate)的中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械建立新的分類(Class I或II)。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權(quán)FDA在510(k)途徑“無實(shí)質(zhì)等同”(NSE)后,或直接通過De Nov
以FDA為例總結(jié)注冊(cè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)
注冊(cè)、認(rèn)證是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)離不開的步驟,角宿就以大家熟悉的FDA注冊(cè)為例給大家總結(jié)一些重要的經(jīng)驗(yàn):不要過分依賴游戲規(guī)則:公司與 FDA 之間的關(guān)系就像撲克游戲;即使理解規(guī)則,也不代表您能順利贏得FDA的通過和認(rèn)可。監(jiān)管注冊(cè)戰(zhàn)略一定要長(zhǎng)遠(yuǎn):初創(chuàng)公司和新公司常犯不考慮**監(jiān)管戰(zhàn)略的錯(cuò)誤;從公司成立一開始,就應(yīng)該考慮滿足不同場(chǎng)所的需求,而不是等客戶需要了才想辦法去滿足。從一開始就考慮監(jiān)管:考慮產(chǎn)品開發(fā)生命
FURLS(FDA Unified Registration and Listing System,F(xiàn)DA 統(tǒng)一注冊(cè)與列名系統(tǒng))賬戶在 FDA 官網(wǎng)中具有以下重要作用:一、企業(yè)注冊(cè)基本信息提交企業(yè)可以通過 FURLS 賬戶向 FDA 提供企業(yè)的詳細(xì)信息,包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等。這些信息是 FDA 對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管和溝通的基礎(chǔ)。例如,當(dāng) FDA 需要對(duì)某一企業(yè)進(jìn)行或通知重要事項(xiàng)時(shí),能夠準(zhǔn)確地聯(lián)
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