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關(guān)于510k認證三大問題詳解


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  • FDA注冊類別與認證流程全解析

    一、FDA 是什么?FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán),是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機關(guān)。美國衛(wèi)生醫(yī)藥部又稱 “FDA”,是美國食品藥物管理局的英文縮寫,它是**醫(yī)療審核機構(gòu),由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。FDA 是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專

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    一、引言歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR, EU 2017/745)對技術(shù)文檔的要求比以往的MDD較加嚴格,許多企業(yè)在CE認證過程中常因技術(shù)文檔不符合要求而收到公告機構(gòu)(NB)的不符合項報告(Non-Conformity Report, NCR)。如何高效整改并確保符合MDR要求,成為企業(yè)順利獲證的關(guān)鍵。本文提供MDR CE技術(shù)文檔不符合項的整改指南,并介紹角宿團隊的專業(yè)合規(guī)支持服務(wù),助力企業(yè)快速解決問題

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    醫(yī)用拭子在中國藥監(jiān)局屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,第一類醫(yī)療器械是指對人體使用的低風(fēng)險醫(yī)療器械,其設(shè)計和功能相對簡單,并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗和科學(xué)依據(jù)來保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械,醫(yī)用拭子的設(shè)計和使用相對簡單,風(fēng)險較低,因此通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。醫(yī)用拭子在醫(yī)療和實驗室等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用,可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國,第一類醫(yī)療

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