醫(yī)療器械注冊CE認(rèn)證的合規(guī)性要求

時間：2025-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：398

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  詞條說明

• 如何查詢美國FDA的相關(guān)注冊碼？

  在美國，F(xiàn)DA的相關(guān)注冊碼包括FDA510K注冊碼、Owner/Operator Number(身份識別碼)和Registration Number(企業(yè)注冊碼)。根據(jù)美國FDA的相關(guān)法規(guī)，這三種注冊碼是可以公共查詢的，普通民眾可以在系統(tǒng)網(wǎng)頁上進(jìn)行查詢。下面將詳細(xì)介紹如何查詢這些注冊碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number：?&nb

• IVDR 下的上市后監(jiān)管如何保持成功？

  隨著法規(guī) (EU) 2017/746 (IVDR) 的實施，IVD 行業(yè)經(jīng)歷了重大監(jiān)管變化，制造商面臨著上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后績效跟蹤 (PMPF) 方面的新挑戰(zhàn)和要求。在本文中，我們探討了在 IVDR 框架下**考慮 PMS 和 PMPF 的重要性。為了利用過渡條款并確保符合 IVDR，制造商必須自 2022 年 5 月起為所有 IVD（包括傳統(tǒng)設(shè)備）制定 PMS 流程。除了 PMS

• 歐盟MDR/IVDR醫(yī)療器械分類的區(qū)別是什么，如何劃分？

  歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, Regulation (EU) 2017/745）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）對醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管要求有顯著區(qū)別。以下是兩者的分類框架、劃分依據(jù)及關(guān)鍵差異的詳細(xì)說明：一、醫(yī)療器械（MDR）的分類根據(jù)MDR，醫(yī)療器械按風(fēng)險等級分為?I類、IIa類、IIb類、III類，風(fēng)險從低到高，分類基于器械的侵入性

• 食品出口美國需要注冊嗎？

  一、哪些食品企業(yè)需要申請食品FDA認(rèn)證生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們*的個人，必須向FDA注冊其設(shè)施。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標(biāo)簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國的食品標(biāo)簽要求，要