吸痰器MDR注冊-CE標志申請

時間：2025-11-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？
根據FDA的規(guī)定，OTC（非處方藥）器械在申請注冊時通常需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。然而，根據一些特定條件，OTC器械可以申請豁免臨床試驗。這對于制造商和申請人來說是一個重要的機會，因為臨床試驗往往是昂貴而耗時的過程。那么，OTC器械的豁免條件是什么呢？1.?OTC器械需要具備明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者與已經獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應癥和用途。這意味
英國醫(yī)療器械注冊基本必知內容，你知道多少
英國藥品和醫(yī)療保健產品監(jiān)管局（MHRA）是負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構。該機構成立于2003年，總部位于倫敦。MHRA的結構包括三個主要中心：MHRA法規(guī)、臨床實踐研究數據鏈接和國立生物標準與控制研究所。?一、醫(yī)療器械分類：英國使用與歐盟國家相同的基于風險的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。根據該系統(tǒng)，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。I類醫(yī)療器械的風險最低，而III類醫(yī)療器械的風險
MDR認證通過的要點是什么？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
口罩怎樣在加拿大申請認證？防護器械在加拿大如何分類？
加拿大是醫(yī)療器械進口大國，近幾年器械用量更是大增，所以國內很多器械企業(yè)都希望能把市場開拓到加拿大，但加拿大對器械進口審核較為嚴格，稍有不慎就無法清關銷售，今天角宿就為大家講講這兩年不能再火的各種防護器械，在加拿大是如何分類的，最火的口罩在加拿大又該怎樣注冊。加拿大衛(wèi)生部按危險程度將醫(yī)療器械分成四個等級。其中**級危險性最低，基本為對人體無任何侵入的產品，如口罩就屬于這一類。第四類危險性最高，如人工