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歐洲醫(yī)療器械數據庫 (EUDAMED)實施的意義


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  • 詞條

    詞條說明

  • 使用“CE”標志有什么要求

    “CE”標志的使用要求在歐洲聯盟的法律中被定為法律合格標志。這個標志在投放市場前必須加貼在產品上,無論是由成員國生產還是從其他國家進口。加貼“CE”標志的工作通常是在生產階段之后完成,可以貼在產品上,也可以貼在產品的包裝或附帶文件上?!癈E”標志必須由制造商或指定代表加帖,制造商是使產品符合指令要求的最終負責人,也可以指定一個全權代表來負責將產品投放市場。標志必須加貼在顯要位置,并且清晰可辯,不易

  • 歐洲化妝品監(jiān)管的強制性要求有哪些?

    歐洲國家對化妝品的監(jiān)管一直以來都非常嚴格,特別是對清潔劑、護發(fā)產品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品(包括香水和化妝品)等產品,較是要確保消費者的安全。為了達到這個目標,歐盟制定了一系列的化妝品立法要求,這些要求適用于所有在歐盟銷售的產品。根據這些要求,所有化妝品在銷售之前必須在化妝品通報小組(CPNP)中注冊。此外,每種產品都必須指定一名負責人,以確保產品符合法規(guī)中的規(guī)定。這位負責人還需要保存產品信息

  • 電子肛門鏡怎樣申請澳洲TGA認證?

    電子肛門鏡在ARTG中屬于二類醫(yī)療器械。在澳大利亞,醫(yī)療器械被分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類,風險程度由低到高。?TGA是澳大利亞**商品管理局的簡稱,是監(jiān)管所有療效產品(包括藥物、醫(yī)療器械和體外診斷器試劑)的**機構,任何在澳大利亞售賣的療效產品必須經過TGA審核和通過。TGA認證的具體流程如下:?1. 確定**品分類:首先需要確定醫(yī)療器械的分類,即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類。分

  • FDA醫(yī)療器械分類的“三大鐵律”

    FDA分類——醫(yī)療器械出海的“生死線”從一片醫(yī)用手套到拯救生命的人工心臟,美國FDA用一套嚴密的分類體系,將醫(yī)療器械風險與監(jiān)管力度精準掛鉤。分類錯一步,輕則延誤上市,重則召回罰款!如何快速鎖定FDA分類密碼?角宿團隊帶您直擊**規(guī)則,避開“雷區(qū)”!一、FDA分類的“三大鐵律”FDA根據器械的?風險等級?和?使用場景,將醫(yī)療器械分為三類,監(jiān)管逐級加碼:Class I(低

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