歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)實施的意義

時間：2023-05-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說明

• UDI注冊是否必須要做

  歐盟器械法規(guī) (EU) 2017/745和關(guān)于體外診斷器械的法規(guī) (EU) 2017/746引入基于唯一設(shè)備標(biāo)識符(UDI) 的歐盟設(shè)備識別系統(tǒng)，使設(shè)備較易于追溯。這要求制造商在 EUDAMED 中提交他們投放到歐盟市場的所有設(shè)備的 UDI設(shè)備信息。唯一器械標(biāo)識?(UDI)?是與器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對市場上的特定設(shè)備進(jìn)行清晰明確的識別，并促進(jìn)其可追溯性。&n

• 如何確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進(jìn)行風(fēng)險管理？

  確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進(jìn)行風(fēng)險管理，需要遵循一系列**和國內(nèi)認(rèn)可的質(zhì)量管理和風(fēng)險控制標(biāo)準(zhǔn)。以下是一些關(guān)鍵步驟和策略：風(fēng)險評估：在設(shè)計和開發(fā)階段，需要進(jìn)行系統(tǒng)性的風(fēng)險評估，識別潛在的危險源、評估危險的嚴(yán)重程度和可能性，并確定控制措施以減輕風(fēng)險。風(fēng)險控制：根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，制定相應(yīng)的控制措施來管理和減輕風(fēng)險。這可能包括改進(jìn)設(shè)計、引入安全功能、加強(qiáng)質(zhì)量控制、提供培訓(xùn)和說明書等。風(fēng)險評估報告

• 手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類與注冊指南

  手術(shù)縫合線是醫(yī)療領(lǐng)域中常用的器械，用于外科手術(shù)中的傷口縫合。在中國，手術(shù)縫合線被歸類為醫(yī)療器械，并需要進(jìn)行注冊才能合法使用。本文將為您介紹手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類以及注冊的相關(guān)指南，幫助您了解和遵守相關(guān)法規(guī)。**部分：醫(yī)療器械分類根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，手術(shù)縫合線屬于第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指對人體直接或間接應(yīng)用，用于診斷、**、監(jiān)測或緩解疾病的醫(yī)療器械。手術(shù)縫合線作為一種

• 獲得CE標(biāo)志的計劃指南

  歐洲CE標(biāo)志是一種表示產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)要求的重要標(biāo)志。制造商有責(zé)任獲得CE標(biāo)志，并確保產(chǎn)品符合所有相關(guān)要求。如果產(chǎn)品受多個指令的約束，那么它必須符合所有指令。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，以幫助您順利獲得CE標(biāo)志。第一步：檢查相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)在開始獲得CE標(biāo)志的過程之前，首先需要仔細(xì)檢查與您的產(chǎn)品相關(guān)的歐洲指令和標(biāo)準(zhǔn)。這些指令和標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)您關(guān)于產(chǎn)品的安全性、健康性和環(huán)保性