歐洲醫(yī)療器械數據庫 (EUDAMED)實施的意義

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大如何監(jiān)管一次性醫(yī)用手套？

  在 COVID-19 爆發(fā)期間，醫(yī)用手套是**的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護醫(yī)療保健提供者。醫(yī)用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分，用于保護醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設備具有最低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類設備具有最大的潛在風險

• 如何確定您的醫(yī)療設備在歐洲的分類？

  在醫(yī)療 器 械制造商可以在歐洲合法地對其產品進行 CE 標記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應醫(yī)療 器 械指令或法規(guī)。在對您的設備進行 CE 標記之前，了解您的產品的正確醫(yī)療設備分類至關重要。分類會影響您設備的監(jiān)管要求，以及批準途徑及其相關成本。在醫(yī)療器械制造商可以在歐洲合法地對其產品進行 CE 標記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應醫(yī)療器械指令或法規(guī)。在對您的設備進行 CE 標記之前，了

• 電動輪椅FDA 510k注冊流程和技術文件要點總結

  一、電動輪椅 FDA 510k 注冊：為何至關重要？美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將電動輪椅歸類為 II 類醫(yī)療器械 ，這意味著電動輪椅必須通過 510k 注冊程序，證明其與已合法上市的器械具有實質等同性，才能進入美國市場銷售。未經注冊的電動輪椅一旦被發(fā)現流入美國，將面臨海關扣押、產品召回、高額罰款等嚴厲處罰，這不僅會給企業(yè)帶來巨大的經濟損失，還可能導致企業(yè)信譽受損，*失去進入美國市場的機會。

• CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎？與FDA飛檢有何不同？

  獲得?CE MDR/IVDR?認證只是醫(yī)療器械進入歐洲市場的第一步，制造商仍需面對嚴格的飛檢（Unannounced Audits）。那么：??CE認證后一定會被飛檢嗎？??歐盟飛檢與FDA飛檢有何關鍵區(qū)別？??如何高效應對？角宿團隊的合規(guī)支持有哪些？本文將深度解析，助您提前規(guī)避風險，確保市場準入**！一、CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎？1