醫(yī)療器械在英國合規(guī)上市的要點

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是歐盟的EUDAMED 系統(tǒng)？
EUDAMED 是MDR法規(guī) (EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng)，由歐盟**開發(fā)。EUDAMED 系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協(xié)調(diào)性。它是一個協(xié)作和可互操作的平臺，將作為注冊系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個相互關聯(lián)的模塊和一個公共網(wǎng)站構(gòu)成：1.演員注冊2.UDI/設備注冊3.公告機構(gòu)和證書4.臨床調(diào)查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)督6.市場監(jiān)督EU
歐盟IVDR CE下，如何準確區(qū)分 IVD、IVD 附件、IVD 組件或部件？
2022 年 5 月 26 日，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）正式實施，它取代了之前的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）。這一法規(guī)的更新，旨在提升體外診斷醫(yī)療器械的安全性和有效性，加強對患者和使用者的保護，同時進一步統(tǒng)一和規(guī)范歐盟各成員國在體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管方面的尺度。IVDR CE 認證在這一法規(guī)體系中占據(jù)著關鍵地位，是產(chǎn)品進入歐盟市場的
美國 FDA 的標簽要求
美國食品和藥物管理局 (FDA) 將“標簽”定義為“(1) 任何物品或其任何容器或包裝紙上的所有標簽和其他書面、印刷或圖形事項，或 (2) 隨附此類物品。”?這可能包括包裝、說明、產(chǎn)品插頁、網(wǎng)站和其他宣傳材料。標簽錯誤導致美國 22% 以上的拘留。角宿團隊可以審查您的標簽是否符合 FDA 規(guī)定。除了建議更改的報告外，您還將收到一份可打印的修訂標簽圖形文件。食品、飲料和膳食補充劑標簽和成分
英國醫(yī)療器械 MHRA 注冊路徑與審核周期深度解析
英國作為**醫(yī)療器械重要市場，其藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）構(gòu)建了以 “風險分級、科學監(jiān)管” 為核心的合規(guī)體系。脫歐后，MHRA 進一步完善了獨立于歐盟的醫(yī)療器械注冊框架，對境外企業(yè)的本地化合規(guī)要求更為明確。本文系統(tǒng)梳理 MHRA 醫(yī)療器械注冊路徑、審核周期影響因素及核心合規(guī)要點，為企業(yè)入市提供精準指引，并闡明專業(yè)支持的核心價值。一、MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管體系基礎（一）核心法規(guī)與監(jiān)管邏輯MHR