TGA怎樣要求不同類別的口罩？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：221

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• 詞條

  詞條說明

• 中國醫(yī)療設(shè)備注冊備案步驟及文件要求

  我國醫(yī)療設(shè)備注冊備案步驟：1、準(zhǔn)備資料：醫(yī)療器械企業(yè)需要準(zhǔn)備企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品的技術(shù)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等材料。2、遞交申請：醫(yī)療器械企業(yè)需要向國家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊備案申請，申請材料需要進(jìn)行認(rèn)證和公證。3、技術(shù)審評：國家藥品監(jiān)督管理局對申請進(jìn)行技術(shù)審評，包括檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)、藥理毒理評價(jià)等環(huán)節(jié)。4、審核審批：經(jīng)過技術(shù)審評合格的醫(yī)療器械申請需要進(jìn)行審批。審批的結(jié)果是批準(zhǔn)或者

• 什么是510k認(rèn)證？怎么申請510k?

  510k認(rèn)證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行安全性和有效性評估的一種認(rèn)證方式。該認(rèn)證適用于那些在美國市場銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么，什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA 510k認(rèn)證呢？一般來說，需要進(jìn)行該認(rèn)證的產(chǎn)品包括但不限于醫(yī)療器械、診斷設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備、手術(shù)器械等。這些產(chǎn)品必須在美國市場上銷售，且屬于FDA所規(guī)定的需要進(jìn)行510k認(rèn)證的類別。申請510k認(rèn)證的時間會因產(chǎn)品的復(fù)雜性、市

• FDA 510(K)審查程序

  (1) FDA在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性,同時給出申請受理編號(K YYXXXX),此號碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號碼;如不齊全,則要求企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)充齊全,否則作企業(yè)放棄處理。(2) FDA在受理申請后即進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審核SE階段,其中可能還會要求企業(yè)補(bǔ)充一些資料。(3) 在510(K)申請通過審核后,FDA立即發(fā)出批準(zhǔn)函件,*對

• 避免失敗，在醫(yī)療器械英國MHRA注冊過程中要注意的問題

  對于希望將產(chǎn)品打入英國市場的制造商來說，向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊醫(yī)療器械是至關(guān)重要的一步。然而，注冊過程可能很復(fù)雜，犯錯誤可能會導(dǎo)致延誤或不合規(guī)。本文將介紹在MHRA 注冊醫(yī)療器械時應(yīng)避免的一些常見錯誤，以確保注冊過程順利成功。1.不了解UKCA標(biāo)記要求英國脫歐后的關(guān)鍵變化之一是引入 UKCA 標(biāo)志，取代英國市場上產(chǎn)品的 CE 標(biāo)志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標(biāo)記