TGA怎樣要求不同類(lèi)別的口罩？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：231

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA對(duì)醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求詳述

  一、引言隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的再制造已經(jīng)成為一個(gè)日益重要的領(lǐng)域。為了確保再制造醫(yī)療器械的安全性和有效性，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械再制造制定了嚴(yán)格的監(jiān)管要求。本文將對(duì)FDA對(duì)醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求進(jìn)行詳細(xì)闡述。二、醫(yī)療器械再制造的定義首先，我們需要明確醫(yī)療器械再制造的定義。FDA認(rèn)為，醫(yī)療器械再制造是指對(duì)成品醫(yī)療器械進(jìn)行的加工、調(diào)節(jié)、翻新、修復(fù)、重新包裝或其他行為，這

• 歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù) (EUDAMED)實(shí)施的意義

  EUDAMED 是歐盟 MDR 不可或缺的一部分，一旦全面運(yùn)作，它將提供歐盟提供的醫(yī)療器械生命周期的生動(dòng)畫(huà)面。EUDAMED 集成了不同的電子系統(tǒng)來(lái)整理和處理有關(guān)醫(yī)療器械和相關(guān)公司（例如，制造商）的信息。在此過(guò)程中，EUDAMED 通過(guò)為患者和 HCP 提供更多的信息獲取途徑來(lái)提高整體透明度，并旨在加強(qiáng)歐盟不同成員國(guó)之間的協(xié)調(diào)。?EUDAMED 具有公共和安全訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限。患者和 HCP 將

• 醫(yī)療器械、食品、OTC藥品、化妝品FDA注冊(cè)流程的區(qū)別

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA負(fù)責(zé)通過(guò)確保人類(lèi)和獸藥，生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，來(lái)保護(hù)公眾健康；并確保美國(guó)的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。不同類(lèi)型的產(chǎn)品，注冊(cè)流程也是不同的。u?醫(yī)療器械的注冊(cè)流程如下：1.?判斷分類(lèi)，確定產(chǎn)品代碼2.?根據(jù)分類(lèi)準(zhǔn)備相應(yīng)資料3.?申請(qǐng)美金付款PIN碼，支付本年度年金4.?開(kāi)始創(chuàng)建企業(yè)賬戶(hù)，提交注

• 什么是FCC認(rèn)證？適用產(chǎn)品范圍？

  一、什么是FCC認(rèn)證？FCC全稱(chēng)是Federal Communications Commission，中文為美國(guó)聯(lián)邦通信。于1934年由Communication ACT建立，是美國(guó)**的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，直接對(duì)國(guó)會(huì)負(fù)責(zé)。FCC通過(guò)控制無(wú)線(xiàn)電廣播、電視、電信、衛(wèi)星和電纜來(lái)協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)和**的通信。為確保與生命財(cái)產(chǎn)有關(guān)的無(wú)線(xiàn)電和電線(xiàn)通信產(chǎn)品的安全性，F(xiàn)CC的工程技術(shù)部（Office of Engineeri