口罩和防護(hù)服做MDRCE認(rèn)證是什么意思？

時間：2020-03-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• MDD過渡到MDRCE認(rèn)證的話，企業(yè)需要準(zhǔn)備哪些

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療

• 如何*美國FDA驗廠？

  8月初湖北**防護(hù)用品有限公司客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營隔離衣、防護(hù)服、實驗服及口罩等產(chǎn)品，主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團(tuán)隊在前期詳細(xì)檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場，針對薄弱環(huán)節(jié)提出可操作的整改意見。審核當(dāng)天陪同F(xiàn)DA檢查官進(jìn)行驗廠，審核員通過現(xiàn)場察看、查閱記錄、分析驗證、詢問等評審手段對生產(chǎn)商進(jìn)行了專業(yè)、細(xì)致的審核，較終企業(yè)以優(yōu)異成績*。8月中旬廈門**進(jìn)出口有限公司是一家專業(yè)從事牙套等硅橡膠制品的

• FDA驗廠周期，一般FDA驗廠會有什么結(jié)果

  專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗廠輔導(dǎo)，翻譯和陪審拒絕FDA驗廠，后果很嚴(yán)重，可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會提前2-3個月發(fā)通知?FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待，建立一個檢查應(yīng)對管理小組，內(nèi)部審計項目，模擬檢查項目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改

• 辦理歐盟自由銷售證明需要哪些資料？

  1）提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)的公司是：SUNGO?SUNGO?Europe?B.V.?該公司位于荷蘭，專門為客戶提供歐洲法規(guī)技術(shù)服務(wù)。憑借其專業(yè)能力，已經(jīng)得到了荷蘭監(jiān)局的認(rèn)可提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，同時也被DNV,?TUV等國際**認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可。目前已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐盟授權(quán)代表服務(wù)，為數(shù)百家客戶提供了歐盟注冊服務(wù)，同時還為一些客戶提供了歐盟銷售證明服務(wù)