詞條
詞條說明
公司從2017年年初開展臨床評(píng)估業(yè)務(wù)以來,為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評(píng)估報(bào)告編撰服務(wù),其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版CE臨床評(píng)估指南的發(fā)布,的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn),此文對(duì)主要變化進(jìn)行了梳理。主要變化之一:CE臨床評(píng)估報(bào)告較新的頻率按照新版臨床報(bào)告指南的要求,對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備,應(yīng)每年較新;對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備,每2-5年較新。對(duì)于如何確定較新的額頻率需要有定義。對(duì)于任何
過渡期結(jié)束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)較終提案發(fā)布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規(guī)新法規(guī)將取代:醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療
FDA驗(yàn)廠的話,工廠有ISO13485體系可以嗎?
專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo),翻譯和陪審拒絕FDA驗(yàn)廠,后果很嚴(yán)重,可能會(huì)導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場,造成很大的損失。FDA檢查時(shí)間和工廠屬海外檢查,F(xiàn)DA通常會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)通知?FDA驗(yàn)廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待,建立一個(gè)檢查應(yīng)對(duì)管理小組,內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目,模擬檢查項(xiàng)目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改
FDA簡介FDA隸屬于美國健康與人類服務(wù)部(DHHS),負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA組織架構(gòu):FDA檢查法規(guī)依據(jù)食品FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)21 CFR 110 & 117 (CGMPs)Hazard Analysis & Critical Control Points (H
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁陽
電 話: 021-80188750
手 機(jī): 13472624604
微 信: 13472624604
地 址: 上海浦東金橋世紀(jì)大道1500號(hào)
郵 編:
網(wǎng) 址: song520521.cn.b2b168.com
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