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歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate是什么
歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡稱:FSC 或 CFS。自由銷售證書源于歐洲, 起初,歐洲經(jīng)濟區(qū)協(xié)定(EEA)個別成員國以及成員
2019年開年不久,SUNGO已經(jīng)協(xié)助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫(yī)療器械(空氣波治療儀)、無源醫(yī)療器械(手術口罩)和體外診斷試劑(早孕試紙)三大門類。在FDA 510K審批項目的產(chǎn)品覆蓋面齊全,標志著SUNGO的綜合實力。在510K審批過程中,三大門類的器械關注點可謂各不相同。有源醫(yī)療器械FDA關注的是產(chǎn)品的電氣安全性能,電磁兼容性能,軟件的設計和驗證,產(chǎn)品的性
歐盟授權代表,是歐盟相關指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場時,需要*歐盟授權代表。歐盟授權代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10,GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES,關于歐盟授權代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容,結合相應的指令和法規(guī)中對于歐盟授權代表的職責規(guī)定,構成了歐盟授權代表的工作指南。歐
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