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詞條說明
?以下是ISO13485:2003在各個章節(jié)的變化要點預覽。也可以給**注冊過管理體系的公司一個清晰的概念以理解ISO13485:2003質量管理體系的要求。下面的表格給出標準各個章節(jié)的主題。左列為變化的要點,右列為相應的詳細說明。? ? 說明:此信息僅作為指引,不能作為質量管理體系的執(zhí)行或換版的基礎。請在執(zhí)行ISO13485:2003前參照具體的標準條款?
1 什么是ISO9001質量管理體系ISO9000族標準是**標準化組織(ISO)于1987年頒布的在全世界范圍內通用的關于質量管理和質量保證方面的系列標準。1994年,**標準化組織對其進行了全面的修改,并重新頒布實施。2000年,ISO對ISO9000系列標準進行了重大改版,2008年又做了進一步的修改。隨著質量管理的理論與實踐的發(fā)展,許多國家和企業(yè)為了保證產品質量,選擇和控制供應商,紛紛制定
一:目標??? 通過雙方共同努力、積極協(xié)作,在合同期內,使企業(yè)按ISO14000標準的要求,建立健全管理體系,規(guī)范企業(yè)的管理運作、提高管理水平,并通過第三方管理體系,獲得管理體系證書。??? 二:內容??? 咨詢機構依據(jù)選定標準的有關要求,結合企業(yè)的實際情況,指導企業(yè)建立健全環(huán)境管理體系,其中包括:&
所謂設計開發(fā)確認,就是確認設計開發(fā)已經完成,產品符合規(guī)定的要求。通常情況下,確認針對較終產品進行,但產品完成前的各階段如果需要也應當進行,例如大型、復雜產品就應有原理樣機設計確認、正式樣機確認、小批量試生產設計確認等。如果產品結構復雜,也可以對其組成成分(如大型部件)的設計進行分項目確認,再對整機產品設計進行確認。只要可能,確認必須在產品交付或實施之前完成,或者說是在大批量生產之前進行。只有那種設
公司名: 中泰智聯(lián)(北京)認證中心有限公司長春分公司
聯(lián)系人: 陳艷鳳
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