ISO13485：2016 新版標(biāo)準(zhǔn)解讀

時(shí)間：2021-12-22作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：526

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• 詞條

  詞條說明

• 商業(yè)、貿(mào)易行業(yè)如何實(shí)施ISO9000？

  商貿(mào)企業(yè)主要是從事商品貿(mào)易（包括批發(fā)零售等）的商場、商店、商廈、商城及各類貿(mào)易公司。20世紀(jì)50年代后，世界經(jīng)濟(jì)進(jìn)入了一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的和平建設(shè)和發(fā)展時(shí)期，各國經(jīng)濟(jì)和貿(mào)易都獲得了較快的發(fā)展，各類商店、購物中心、連鎖店等商貿(mào)企業(yè)遍布于城市、鄉(xiāng)村。為了確保商貿(mào)企業(yè)銷售的商品質(zhì)量及其服務(wù)質(zhì)量滿足顧客需要，就必須認(rèn)真建立質(zhì)量體系，并使其有效運(yùn)行。本章分別敘述建立商貿(mào)服務(wù)質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系的要素、文件、

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分等辦法

  為評(píng)定企業(yè)一個(gè)時(shí)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量水平，促進(jìn)企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，特制訂本辦法。本辦法的分等原則適用于企業(yè)定期質(zhì)量檢查考核和行業(yè)的質(zhì)量檢查評(píng)比。??????? 一、分等依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量、年度完成質(zhì)量考核計(jì)劃情況、實(shí)際使用效果是分等的依據(jù)。??????? 二

• ISO13485：2016換版及過渡期安排

  ?ISO13485：2016于2016年3月1日正式發(fā)布實(shí)施了。ISO13485《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)**制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運(yùn)行的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)就新版ISO13485的換版情

• ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn)

  ?以下是ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn)預(yù)覽。也可以給**注冊過管理體系的公司一個(gè)清晰的概念以理解ISO13485:2003質(zhì)量管理體系的要求。下面的表格給出標(biāo)準(zhǔn)各個(gè)章節(jié)的主題。左列為變化的要點(diǎn)，右列為相應(yīng)的詳細(xì)說明。? ? 說明：此信息僅作為指引，不能作為質(zhì)量管理體系的執(zhí)行或換版的基礎(chǔ)。請?jiān)趫?zhí)行ISO13485:2003前參照具體的標(biāo)準(zhǔn)條款?