ISO13485關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量注冊條件和申請材料要求

時間：2021-12-24

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
ISO9001：設置質(zhì)量控制點的注意事項（上）
在實踐中，常常由于對控制點缺乏正確理解，而產(chǎn)生種種錯誤。為引起重視，做到正確設置，現(xiàn)將常見問題及處置意見分述如下：（1）控制點必須能夠定量表達控制點的質(zhì)量特性必須能夠定量表達，才能確定控制點定量的質(zhì)量目標值，以便確認控制點是否達到了控制要求。如果質(zhì)量特性是定性表達的，也應設法轉(zhuǎn)化為定量表達。例如，若產(chǎn)品的密封性能列為控制點，則該質(zhì)量特性不能定性地規(guī)定：“不許滲油、漏油”，而應規(guī)定定量的衡量指標。（
關(guān)于ISO9001的疑難理解（2）
5．關(guān)于ISO9001標準5.4.1條款問：對于依據(jù)“是/否”準則建立的質(zhì)量目標，是否符合ISO9001標準5.4.1“應是可測量的”要求？背景：一些組織依據(jù)“是否”準則建立其質(zhì)量目標，如“2004年10月以前**其產(chǎn)品認證”，或者“2003年3月份以前開發(fā)一個新的產(chǎn)品以滿足市場的需要”等。為了提供一致的技術(shù)準確的審核，希望明確這種情況是否可以認為是“可測量的目標”。答：是。（ISO/TC176
環(huán)境審核資格要求
*人民共和國國家標準??? 環(huán) 境審核指南 -- 環(huán) 境審核資格要求（ISO 14012）??? Guidelines for Environmental Auditing--??? Qualification Criteria for Environmental Auditors&nb
ISO9001：2015 要求
我們把2015版管理體系標準的變化叫做管理的變革，是因為新版標準在有關(guān)管理較重要的幾個方面都有非常大的變化，除了戰(zhàn)略和績效的變化外，要說新版標準當中變化較大的，莫過于**力（Leadership）了。Leadership過去叫**的作用，現(xiàn)在叫**力。這是這個詞這些年的變化。從標準的前后語境來看，雖然單詞是同一個，但其在標準中所賦予的意義已經(jīng)有很大的不同了。?一、**成為了體系的**&n