FDA認(rèn)證和注冊(cè)區(qū)別

時(shí)間：2025-05-21作者：深圳市中檢聯(lián)標(biāo)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：3

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA認(rèn)證流程

  一、食品企業(yè) FDA 注冊(cè)流程1. 注冊(cè)前準(zhǔn)備明確企業(yè)類型：需注冊(cè)的企業(yè)包括：生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存食品的設(shè)施（含海外企業(yè)）?；砻馇闆r：農(nóng)場(chǎng)、零售食品機(jī)構(gòu)、飯店等可豁免。*美國(guó)代理人：外國(guó)企業(yè)必須*美國(guó)代理人（US Agent），負(fù)責(zé)與 FDA 溝通及接收通知。鄧白氏編碼（DUNS）：部分注冊(cè)（如低酸罐頭食品）需提供 DUNS 編碼，可通過(guò)鄧白氏官網(wǎng)免費(fèi)申請(qǐng)。FSMA 合規(guī)要求：需制定預(yù)防性控

• FDA認(rèn)證要什么資料

  一、基礎(chǔ)材料（所有食品企業(yè)通用）1. 企業(yè)注冊(cè)材料企業(yè)信息文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照或法人證明（中英文對(duì)照）生產(chǎn)場(chǎng)所地址證明（租賃合同或產(chǎn)權(quán)文件）聯(lián)系人信息（姓名、職位、電話、郵箱）美國(guó)代理人文件：美國(guó)代理人授權(quán)書(shū)（需公證）代理人聯(lián)系方式（地址、電話、郵箱）代理人資質(zhì)證明（如 FDA 注冊(cè)代理資格文件）設(shè)施信息表：生產(chǎn)流程示意圖（標(biāo)注關(guān)鍵控制點(diǎn)）設(shè)備清單（含清潔消毒記錄）員工健康管理制度文件2. 標(biāo)簽合規(guī)材料

• FDA怎么做

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、獸藥、生物制品等的安全與有效性。不同領(lǐng)域的監(jiān)管流程和要求差異較大，以下從企業(yè)合規(guī)角度和普通公眾角度分別介紹 FDA 相關(guān)操作的**要點(diǎn)：食品與膳食補(bǔ)充劑食品監(jiān)管：預(yù)包裝食品：標(biāo)簽需符合 FDA 的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)識(shí)（NLEA）要求，含成分表、過(guò)敏原信息（如堅(jiān)果、乳制品等）。食品添加劑：需通過(guò) **GRAS（一般認(rèn)為安全）** 認(rèn)證或 FD

• FDA注冊(cè)需要什么

  FDA 認(rèn)證的條件因產(chǎn)品類型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而異，**要求圍繞產(chǎn)品安全性、有效性、生產(chǎn)合規(guī)性及技術(shù)文件完整性展開(kāi)。以下是結(jié)合較新法規(guī)和行業(yè)實(shí)踐的系統(tǒng)性解析：一、通用基礎(chǔ)條件1. 企業(yè)資質(zhì)與合法性合法實(shí)體：申請(qǐng)企業(yè)需在所在國(guó)家 / 地區(qū)合法注冊(cè)，提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照或法人證明16。美國(guó)代理人（US Agent）：非美國(guó)企業(yè)必須*一家美國(guó)本土注冊(cè)的公司或個(gè)人作為代理人，負(fù)責(zé)與 FDA 的溝通、文件傳遞及法律事務(wù)。